建立长期信用档案 重点检查不良行为

江苏加强医疗器械生产企业日常监管

2004年06月02日

    据中国医药报江苏讯 记者孟靓报道 近日，江苏省食品药品监管局本着预防为主、警示在先的原则，在全国率先出台了《医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定》（以下简称《规定》）。从6月1日起，该省将严格按照《规定》要求，对省内医疗器械生产企业的生产经营活动进行监督检查和管理。 
    《规定》将省内列入国家和省重点监控产品目录的产品，上年度质量抽验不合格及发生重大产品质量事故、受到行政处罚或不良行为登记二次以上的企业，以及因生产条件、质量管理体系、生产工艺等发生变化有可能造成产品质量隐患的企业作为常规检查的重点。《规定》要求全省设区的市、县药监局按照年度计划实施监督检查，对辖区内列为常规检查重点的企业每年至少检查两次，最多不超过四次，其他企业每年至少检查一次，最多不超过两次。 
    为了促进医疗器械生产领域诚信体系建设，《规定》要求，全省设区的市、县药监局对辖区内的企业要按“一企一档”的要求建立监督管理档案，使每家企业的信用情况清晰可查。对日常监督检查中发现的不良行为，将按规定详细记录在案并存入企业监管档案。为鼓励企业加强自律，对达到一定条件且无不良行为记录的企业，则豁免检查或减少检查频次。

返回首页>>