美、英发布五种产品召回和警戒通告
一、美国FDA发布Covidien公司的召回通告
召回发起日期:2009.01.14
信息发布日期:2009.03.10
召回公司:Covidien公司(Covidien)
召回产品:Shiley 3.0PED无褶皱儿科气管切开插管(Shiley 3.0PED Cuffless Pediatric Tracheostomy Tube)。
召回范围:下列批号产品:
0806000266,0806000858,0806000859,0806001328,
0807000555,0807001444,0807002502,0808000387,
0808000431,0808002285,0810000288,0810000289,
0810000864,0810000865,0810001201,0811000228,
0811000522,0811000523,0811000546,0811000547,
0811001875 ;其制造日期从2008年7月7日到2008年12月9日;销售日期从2008年7月24日到2008年12月23日。
召回级别:一级。
召回原因:公司召回该产品是因为收到插入困难的投诉,并要求移除和替换该气管切开插管。
召回措施:联系制造商。
二、美国FDA发布Baxter公司的召回通告
召回发起日期:2009.01.23
信息发布日期:2009.03.12
召回公司:Baxter公司(Baxter Healthcare Corp)
召回产品:Baxter单通道和三通道兼容容量注射泵(Baxter Colleague Single and Triple Channel Volumetric Infusion Pumps)。
召回范围:型号为: Mono 2M8151 和 2M8153, CX 2M8161 和 2M8163, CXE 2M9161 和 2M9163;制造和销售日期为1997年2月到2008年12月的产品。
召回级别:一级。
召回原因:公司确认了软件和电池的使用缺陷,这将导致注射延迟或注射中断问题,可能引起严重的伤害或死亡。
召回措施:联系制造商。
三、美国FDA发布Welch Allyn公司的召回通告
召回发起日期:2008.12.15
信息发布日期:2009.03.16
召回公司:Welch Allyn公司(Welch Allyn Protocol, Inc.)
召回产品:Welch Allyn AED 10自动体外除颤器和MRL JumpStart自动体外除颤器(Welch Allyn AED 10 Automatic External Defibrillator (AED) and MRL JumpStart AED)。
召回范围:制造日期从2002年10月3日到2007年1月25日的14,054个产品。
召回级别:一级。
召回原因:该设备可能出现低除颤能量传递、意想不到的设备关机以及不能充分过滤的电磁噪音问题。这些问题可能导致设备突然中断工作,使得在患者心脏骤停时不能除颤,引起患者死亡。
召回措施:联系制造商。
四、英国MHRA发布DORC公司的警戒通告
警戒发布日期:2009.03.03
警戒公司:DORC公司(DORC International BV)
警戒产品:眼科手术染色液用的MembraneBlue 0.5ml注射器(Staining solution for ophthalmic surgery. MembraneBlue 0.5ml syringe)。
警戒范围:所有产品。
警戒级别:立即采取行动。
警戒原因:注射器活塞会粘在注射管内,使得注射液体时会使用过量的力,从而导致液体突然喷射,引起眼球组织的严重伤害。
警戒措施:1.确定所有受影响的产品;2.在每次注射前检查,确保注射器活塞在注射管内顺畅滑动。
五、英国MHRA发布Owen Mumford公司的警戒通告
警戒发布日期:2009.03.16
警戒公司:Owen Mumford公司(Owen Mumford Ltd)
警戒产品:胰岛素注射用笔(Insulin pen injection,Owen Mumford Autopen? Classic (1 unit 3ml), 1-21 units.)。
警戒范围:产品编号为 AN3810,批号为 CJF, DBR, DEX, DMP, DND BRG and CCW。
警戒级别:立即采取行动。
警戒原因:受影响的器械不能分配胰岛素,胰岛素剂量不足可能导致高血糖,进而可能导致长期的健康损伤。
警戒措施:1.要求受影响产品的使用者使用替换笔,并且在每次注射前检查;2.停止供应所有受影响的产品;3.隔离和退回留存的产品给制造商。
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