国家食品药品监管局医疗器械质量公告（2004）第2期

作者：中国食品药品网
来源：SFDA网站
2014-09-06 09:47

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了产品质量监督抽验，现将结果予以公布。
　　一、骨科内固定器材
　　本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西13省（市）51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家、国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物　金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物　金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物　金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物　金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物　金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物　金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物　金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标进行检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%（见附表）。
　　二、可吸收性外科缝线
　　本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江22省（区、市）9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家，国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》对产品的抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标进行检验。经检验，48批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为100%（见附表）。

　　骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业（国内／国外）	商标	规格型号	生产日期或批号（或出厂编号）	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	钛合金脊柱板（钉）	广州市侨谊医疗器械有限公司	北京百慕航材高科技股份有限公司（国内）	京航	YJZ-S	03D037 2003年 4月17日 03D038 2003年 4月17日 03D041 2003年 4月17日	合格
2	4.5（浅螺纹）皮质骨螺钉	陕西宜诚医疗器械商贸有限公司	北京理贝尔生物工程研究所（国内）	——	HAQ03 26mm	20030711680 1030302	合格
3	T型异型钢板	北京积水潭医院	北京理贝尔生物工程研究所（国内）	——	YTQ6孔	0302 2003年5月	合格
4	RF-Ⅲ脊柱复位内固定器（连接杆）	广州市侨谊医疗器械有限公司	北京市奥斯比利克新技术开发有限公司（国内）	——	RF-Ⅲ	2003年8月	合格
5	脊柱钉	镇江市金鹰医疗器械有限公司	北京市富乐科技开发有限公司（国内）	富乐	FJD 56545	TFL03 2003年3月20日	合格
6	骨科内固定接骨螺钉	北京华杰豪科技开发公司太原经营部	常州市康辉医疗器械有限公司（国内）	康辉	HAQ03 3.5×24	0307317 2003年8月22日	合格
7	骨科内固定接骨螺钉	南京汇佳医疗器械有限公司	常州市康辉医疗器械有限公司（国内）	康辉	HAQ03 4.5×50	0309102 2003年10月25日	合格
8	全牙HA金属接骨螺钉	陕西志德科工贸有限责任公司	江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内）	HONGBAO	HAQ03 4.5×58mm	2003年7月	合格
9	金属矫形用棒	沈阳沪通科技发展有限公司	江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内）	HONGBAO	BLWD ф6×110	10HR20030900 2003年9月	合格
10	金属接骨螺钉	兰州鑫金鹿骨科医疗器械有限公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	金鹿	HAQ03 HA3.5×40	2003年6月	合格
11	金属直形接骨板	江苏金鹿集团医疗器械有限公司太原分公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	金鹿	ZSQ01 1/3圆孔5孔	S030800 2003年8月	合格
12	金属直形接骨板	贵阳金鹿医疗器械有限公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	——	ZSQ02 7孔	030400 2003年4月	合格
13	金属接骨螺钉	江苏金鹿集团医疗器械有限公司哈尔滨分公司	江苏金鹿集团医疗器械有限公司（国内）	JINLU	HAQ01 3.5×30	2003年6月	合格
14	接骨螺钉	兰州普康骨科器械经营有限公司	江苏张家港市金象医用器械有限公司（国内）	金象	HAQ03 HA4.5×44	14987 2003年10月	合格
15	金属接骨螺钉	贵阳市第四人民医院	江苏张家港市金象医用器械有限公司（国内）	金象	HAQ03	V-6222 2003年4月	合格
16	低应力钢板	沈阳沪通科技发展有限公司	江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内）	星月	ZSQ05 6×108	030825 2003年9月	合格
17	金属接骨螺钉	沈阳沪通科技发展有限公司	江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内）	星月	HAQ01 ф3.5×24	030825 2003年9月	合格
18	加压钢板（胫骨）	太原市普康新医疗器械有限公司	江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内）	星月	ZSQ02 6孔×114	030926 2003年10月	合格
19	钛合金胫骨钉（主钉）	成都莱佛丽医疗器械有限公司	上海浦江医用新材料有限公司（国内）	——	D-JG Ф9	03 2003年6月13日	合格
20	金属接骨螺钉	成都市科迈科技有限公司	上海浦卫医疗器械厂（国内）	浦卫	HAQ03 L=30	03-5-30 133-429 2003年5月30日	合格
21	金属接骨螺钉	上海峰伦医疗器械有限公司	上海三友外科器材有限公司（国内）	SANYOU	HAQ03	030801 2003年8月	合格
22	直形接骨板	沈阳华普医疗器械有限公司	上海手术器械厂（国内）	金钟	ZSQ10 加压10孔5×16	0305	合格
23	接骨螺钉	陕西飞马医疗用品有限责任公司	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂（国内）	金钟	HAQ03 HA3.5×18	C22130 2003年5月	合格
24	直形接骨板	四川达康医疗器械有限公司	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂（国内）	金钟	ZSQ08 5×16	020842001 2003年4月	合格
25	金属直形接骨板	贵阳东盛医疗器械有限责任公司	天津市人立骨科器械有限公司（国内）	人字	ZEZ02 4×50	03 2003年9月	合格
26	金属接骨螺钉	贵阳东盛医疗器械有限责任公司	天津市人立骨科器械有限公司（国内）	人字	HAZ01	03 2003年9月	合格
27	加压接骨钉	天津市泰峰医用技术开发有限公司	天津市泰山医用特殊钢器件厂（国内）	澜英	HAQ03 4.5×35	C01 2003月11月14日	合格
28	1/3管形骨板	成都市青羊区恒建医疗器械经营部	天津市医疗器械工业公司骨科器械厂（国内）	剑牌	ZSQ01 5×70	20030401	合格
29	自动加压骨板	黑龙江先知医疗设备有限公司	天津市医疗器械工业公司骨科器械厂（国内）	剑牌	ZSQ07 4×14×100	20030602 2003年6月	合格
30	松质骨螺钉（半螺纹）	贵阳威曼医疗器械有限公司	天津正天医疗器械有限公司（国内）	IRENE	HBQ03 Ф6.5	2003 2003年7月	合格
31	直形接骨板	哈尔滨市道外区华通医疗器械商店	天津正天医疗器械有限公司（国内）	正天	ZSZ01 4×60	2003年9月	合格
32	金属接骨螺钉	哈尔滨华通医疗器械商店	天津正天医疗器械有限公司（国内）	正天	HAZ01 4×25	2003年9月	合格
33	外固定钉	郑州金鹿医疗器械贸易有限公司	维坊三维骨科医疗器械研究所（国内）	——	HCCDP04 Ф6×100	2003年10月	合格
34	金属接骨螺钉（S）	太原市埃朗医疗器械有限公司	武进第三医疗器械厂（国内）	创生	HAQ03 L=44	200302187 2003年7月10日	合格
35	金属接骨螺钉	沈阳新康嘉医疗器械有限公司	武进第三医疗器械厂（国内）	创生	HAQ03 ф4.5×50mm	200307603 2003年8月24日	合格
36	下肢T型接骨板（A）	南京深康医疗器械有限责任公司	武进第三医疗器械厂（国内）	创生	YSQ09 5孔	2003026530 2003年4月18日	合格
37	金属接骨钢板	哈尔滨广源骨科器械经营部	张家港锦州医疗器械制造有限公司（国内）	吉羊	ZSQ02 窄动7×86	0211164-8 200309	合格
38	绞锁式髓内钉（伽玛锁钉）	成都金鹿骨科医疗器械销售中心	张家港市五州医疗器械厂（国内）	五洲	80 85mm	2003年6月1日	合格
39	绞锁式髓内钉（主钉）	郑州市扶帮医疗设备有限公司	张家港市五洲医疗器械厂（国内）	——	SDJD-10×280 SDJD-10×300	（030）183、 185、196（030） 135、148、154 03年7月	合格
40	金属接骨螺钉	河南省洛阳正骨医院	张家港市欣荣医疗器械有限公司（国内）	——	HAQ03 内六角HA4.5×44	030901 2003年09月	合格
41	金属直形接骨板	沈阳华普医疗器械有限公司	张家港市欣荣医疗器械有限公司（国内）	XINRONG	ZSQ05 低应力6×100	030701 2003年7月	合格
42	金属接骨螺钉	广州今健启贸易有限公司	张家港市兴达医械制造有限公司（国内）	兴达医械	HAQ03HA4.5×44	200309015	合格
43	金属接骨螺钉	南京钟兴生物工程技术有限公司	张家港市兴达医械制造有限公司（国内）	兴达医械	HAQ03 3.5×26	200310037	合格
44	加压螺钉	南京正者科贸有限公司	浙江广慈医疗器械有限公司（国内）	——	ZGC011-K1 Ф7.2	200305 200308 2003年9、10月	合格
45	OPUS骨科植入物（脊柱螺钉）	上海凌云医药有限公司	法国DIMSO/史赛克植入物公司（国外）	Stryker	JZGGⅡ 6.7×45	26025	合格
46	脊柱固定系统（钉）	甘肃三瑞医贸科技有限公司	美国Medtronic Sofamor Danek（国外）	Medtronic Sofamor Danek	26007L45 L=45mm	80506 13758	合格
47	全螺纹皮质骨自攻螺钉	上海千里达医疗器械有限公司	美国施乐辉公司（国外）	Smith&Nephew	HAQ03 4.5×38	03JM12510 2003年9月	合格
48	皮质骨螺钉	上海天力科技有限公司	瑞士马特仕医疗器械有限公司（国外）	SYNTHES	HAQ03 3.5×12	2064466 2003年6月	合格
49	交锁髓内钉（锁钉）	上海熙可实业有限公司	意大利Orthofix Srl（国外）	ORTHOFIX	7396 4×60	A05	合格
50	皮质螺钉	上海峰伦医疗器械有限公司	意大利宾德集团（国外）	——	HAQ03 4.5×38	200145038	合格
51	小儿接骨板	广东穗通医疗用品有限公司	江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司（国内）	星月	ZSQ07 8孔×104	030815 2003年9月	不合格	化学成分
52	可吸收聚乙醇酸手术缝合线	成都太合生物材料有限公司	成都太合生物材料有限公司（国内）	太合	1-0 90cm 1/2	31111	合格
53	医用羊肠线	辽宁成大医药器械有限公司营业部	大连百鸿医用羊肠线厂（国内）	百鸿	2# 100cm	2001-9-9	合格
54	医用羊肠线	哈尔滨市德辉医用缝合线厂	哈尔滨市德辉医用缝合线厂（国内）	De Hui	4/0#	2003年11月3日	合格
55	医用羊肠线	哈尔滨市德辉医用缝合线厂	哈尔滨市德辉医用缝合线厂（国内）	De Hui	0#	2003年11月03日	合格
56	带无损缝针可吸收缝合线	杭州华威医疗用品有限公司	杭州华威医疗用品有限公司（国内）	图形	1#	031120	合格
57	医用羊肠线	西藏自治区第二人民医院	环球羊肠线厂（国内）	环球	3-0 1000mm	01年01月25日	合格
58	医用可吸收生物缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	江西龙腾生物高科技有限公司（国内）	龙腾生物	3-0 70cm 27mm	20030216	合格
59	医用可吸收生物缝合线	江西龙腾生物高科技有限公司	江西龙腾生物高科技有限公司（国内）	龙腾生物	4-0 45cm 19mm	20030410	合格
60	医用可吸收合成缝合线	郴州市第一人民医院	南通华利康医疗用品有限责任公司（国内）	华利康	4-0 45cm 3/8	030916	合格
61	医用可吸收合成缝合线	福州保税区贝诗特医学仪器有限公司	南通华利康医疗用品有限责任公司（国内）	华利康	3-0	030911	合格
62	医用可吸收合成缝合线	南通华利康医疗用品有限责任公司	南通华利康医疗用品有限责任公司（国内）	华利康	3-0	031010	合格
63	医用可吸收性合成缝合线	天津市华西医疗器械有限公司	南通华利康医疗用品有限责任公司（国内）	华利康	4-0 35cm	030413	合格
64	医用可吸收合成缝合线	仙桃市第一人民医院	南通华利康医疗用品有限责任公司（国内）	华利康	4-0	030706	合格
65	医用可吸收合成缝合线	重庆怡辉医疗器材有限公司	南通华利康医疗用品有限责任公司（国内）	华利康	2-0	030904	合格
66	编织吸收性缝线	中山市博爱医院	强生国际（国内）	爱惜康	J359G 1# 90cm	SE4KCRB	合格
67	医用羊肠线	廊坊市人民医院	山东康利达医用制品有限公司（国内）	春乐	1#mm 1000mm	020626	合格
68	医用羊肠线	海南海康明医疗器械有限公司	山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内）	春乐	3/0#	200307	合格
69	医用羊肠线	山东威高集团康利达医用制品有限公司	山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内）	春乐	1# 1000mm	200308	合格
70	医用羊肠线	山东威高集团康利达医用制品有限公司	山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内）	春乐	4/0# 1000mm	200308	合格
71	可吸收性外科缝线	山东威高集团康利达医用制品有限公司沈阳经销处	山东威高集团康利达医用制品有限公司（国内）	洁瑞	2-0 90cm 1/2	KLD001	合格
72	可吸收性外科缝线	白银市第一人民医院	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	2-0 100cm	13C061	合格
73	无菌医用无损伤缝合针	昌吉市康乐医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	3/0 90cm 1/2	PD1001	合格
74	医用羊肠线（可吸收外科缝线）	贵州市八步惠康医疗器械经营部	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	2-0	13D091	合格
75	医用羊肠线（可吸收外科缝线）	哈尔滨市创新医疗器械经销部	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	3/0#	608062	合格
76	医用羊肠线（可吸收外科缝线）	昆明贝尔特科贸有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	2-0	13D061	合格
77	无菌医用无损伤缝合针	南昌市淑兰医疗器械有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	2-0 90cm 1/2	PD1001	合格
78	医用羊肠线（可吸收外科缝线）	上海浦东金环医疗用品有限公司	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	2-0	13D0111	合格
89	医用羊肠线	四川省资阳市泰康药业有限责任公司	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	铬制3-0 100cm	13D091	合格
80	医用羊肠线	西藏日喀则地区人民医院	上海浦东金环医疗用品有限公司（国内）	金环	铬制2# 100cm	13D061	合格
81	医用羊肠线	合肥市天元医疗器械有限公司	上海医菱医疗器械销售有限公司上海医用缝合针厂（国内）	双箭	3/0#	2003年9月07	合格
82	医用羊肠线	辽宁民生医疗器械有限公司	上海医用缝合针厂（国内）	双箭	0.6 2# 1000cm	C030920	合格
83	医用羊肠线	日照市东港区人民医院	上海医用缝合针厂（国内）	双箭	0.36 2-0# 1000cm	C200325	合格
84	医用羊肠线	河北省衡水医药采购供应站	河北省石家庄市肠衣厂（国内）	红星	2-0	020802	合格
85	医用羊肠线	长沙市天宝医疗器械有限公司	石家庄市肠衣厂（国内）	红星	2#	020902	合格
86	医用羊肠线	江门市丽业医疗器械有限公司	石家庄市肠衣厂（国内）	红星	3-0	021202	合格
87	医用羊肠线	石家庄市肠衣厂	石家庄市肠衣厂（国内）	红星	4-0	030708	合格
88	医用羊肠线	石家庄市肠衣厂	石家庄市肠衣厂（国内）	红星	1#	030803	合格
89	医用羊肠线	四川省内江中康医疗器械有限公司	石家庄市肠衣厂（国内）	红星	0#	20030104	合格
90	可吸收性外科缝线	哈尔滨洪达医疗器械经销有限公司	苏州医疗用品厂有限公司（国内）	华佗	2/0	030422	合格
91	可吸收性外科缝线	武威市凉州医院	苏州医疗用品厂有限公司（国内）	华佗	2/0 90cm 1/2	20030822	合格
92	杰成医用可吸收缝合线	天津市杰成医用科技有限公司	天津市杰成医用科技有限公司（国内）	杰成	1-0 90cm 1/2	0304024	合格
93	杰成医用可吸收合成缝合线	天津市杰成医用科技有限公司	天津市杰成医用科技有限公司（国内）	杰成	2-0 90cm 1/2	0301021	合格
94	带针外科缝合线	北京信置佳和商贸有限公司	德国贝朗外科产品公司（国外）	Safil	2-0 90cm 1/2	1-2385	合格
95	（无色）编织吸收性缝线	中国医学科学院阜外心血管病医院	ETHICON Limited（国外）	爱惜康	3/0	RH4GDJB	合格
96	Synthetisches,resorb ierbares Nahtmaterisal	通用（上海）医疗器材有限公司	RESORBA GmbH&Co.KG（国外）	RESORBA	3-0	86352.76	合格
97	编织可吸收合成缝线	广州源动贸易有限公司	Sun Brain Corporation，Rochester，NY，USA（国外）	SB-orb	1# 90cm	S00202	合格
98	Synthetic Absorbable Suture	湖州市中心医院	Tyco Healthcare UK Ltd（国外）	USSDG	2-0	A3D674C	合格
99	可吸收手术缝合线（带针）	北京派尔特贸易有限公司	法国Laboratoires Peters（国外）	Peters	4-0 75cm 3/8	B0699	合格

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