国家局发布今年第三期质量公告 不合格药品、医疗器械产品单位曝光

  • 作者：中国食品药品网
  • 来源：中国医药报
  • 2014-09-06 09:47

    据中国医药报讯  为加强药品、医疗器械监管，保障公众用药用械安全，根据全国抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等41个国家基本药物品种，以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种进行了质量抽验。经检验，本次抽验的56个品种5970批次产品中，有5942批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。 
    另外，此次抽验了一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次，涉及15家生产单位、24家使用单位，经检验，47批次产品被抽检项目检验合格；抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位，经检验，35批次产品被抽检项目检验合格，4批次产品被抽检主要项目检验不合格。结果显示，被抽验产品总体质量良好。 
    目前，各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法对不合格产品进行查处。国家局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年12月底前将不合格药品的查处结果报送国家局稽查局，同时抄送中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所。 
    第三期国家药品、医疗器械质量公告公布了不合格药品、医疗器械产品名单。 
    不符合标准规定的药品名单

序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目
1 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 81101 50mg 内蒙古鄂尔多斯市中心医院 《中国药典》2005年版二部 厦门市药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
2 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 81101 50mg 山西省运城市中心医院 《中国药典》2005年版二部 厦门市药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
3 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 80801 50mg 四川资阳市蜀康药品有限责任公司 《中国药典》2005年版二部 厦门市药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
4 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 81201 50mg 山东青岛市中心医院 《中国药典》2005年版二部 厦门市药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
5 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 81102 50mg 黑龙江绥化市医药有限公司 《中国药典》2005年版二部 厦门市药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
6 氨茶碱缓释片 吉林精优长白山药业有限公司 20100301 0.1g 吉林精优长白山药业有限公司 《中国药典》2005年版二部 海南省药品检验所 不符合标准规定 [含量测定]
7 氨茶碱片 山西太原药业有限公司
 (原太原制药厂)		 81204 0.1g 甘肃清水县中医医院 《中国药典》2005年版二部 海南省药品检验所 不符合标准规定 [检查]（溶出度） [含量测定]
8 氨茶碱片 山西太原药业有限公司
（原太原制药厂）		 100316 0.1g 山西太原药业有限公司（原太原制药厂） 《中国药典》2005年版二部 海南省药品检验所 不符合标准规定 [检查]（溶出度）
9 冠心宁注射液 山西恒大制药有限公司 100607 每支10ml 山西恒大制药有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂
第十七册		 浙江省食品药品检验所 不符合标准规定 含量测定
10 硫酸阿米卡星注射液 山东益康药业有限公司 209102721 2ml:0.2g 甘肃临夏市人民医院 中国药典2005年版二部及国食药监注[2005]373号文 河南省食品药品检验所 不符合标准规定 检查（可见异物）
11 蒙脱石散 山东省莱阳生物化学制药厂 91206 3g 河北衡水市仁和医药有限公司河东批发部 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-343)-2004Z 天津市药品检验所 不符合标准规定 检查（粒度）
12 蒙脱石散 山东省莱阳生物化学制药厂 90301 3g 四川天乐药业集团有限公司 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-343)-2004Z 天津市药品检验所 不符合标准规定 检查（粒度）
13 氢氯噻嗪片 江苏云阳集团药业有限公司 20090210 25mg 重庆市巴南区中医院 《中国药典》2005年版二部 山西省食品药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
14 乳酶生片 漯河市方汇药业有限公司 10012303 0.15g 河南漯河市方汇药业有限公司 《卫生部药品标准》二部第六册 广西壮族自治区食品药品检验所 不符合标准规定 含量测定
15 乳酶生片 漯河市方汇药业有限公司 10012102 0.15克 河南商丘市新先锋药业有限公司 《卫生部药品标准》二部第六册 广西壮族自治区食品药品检验所 不符合标准规定 含量测定
16 乳酸钠林格注射液 浙江巨能乐斯药业有限公司 10022725 500ml 浙江巨能乐斯药业有限公司 《中国药典》2005年版增补本 山东省食品药品检验所 不符合标准规定 检查（可见异物）
17 乳酸钠林格注射液 蚌埠丰原涂山制药有限公司 100221-14 500ml 安徽蚌埠丰原涂山制药有限公司 《中国药典》2005年版增补本 山东省食品药品检验所 不符合标准规定 检查（可见异物）
18 乳酸钠林格注射液 蚌埠丰原涂山制药有限公司 100219-15 500ml 江西汇仁集团医药科研营销有限公司 《中国药典》2005年版增补本 山东省食品药品检验所 不符合标准规定 检查（可见异物）
19 乳酸钠林格注射液 徐州市第五制药厂有限公司 907031 500ml/瓶 安徽中煤第三建设公司职工总医院 《中国药典》2005年版增补本 山东省食品药品检验所 不符合标准规定 含量测定（氯化钙）
20 盐酸多塞平片 山东仁和堂药业有限公司 90403 25mg(以多塞平计) 福建省武夷山市立医院 《中国药典》2005年版二部 内蒙古自治区食品药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
21 盐酸多塞平片 山东仁和堂药业有限公司 100301 25mg(以多塞平计) 河北东盛英华医药有限公司 《中国药典》2005年版二部 内蒙古自治区食品药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
22 盐酸多塞平片 山东仁和堂药业有限公司 100301 25mg(以多塞平计) 黑龙江省国龙医药有限公司 《中国药典》2005年版二部 内蒙古自治区食品药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
23 盐酸赛庚啶片 泗水希尔康制药有限公司 907091 2mg 内蒙古包头市蒙医中医医院 《中国药典》（2005年版二部） 吉林省食品药品检验所 不符合标准规定 【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
24 盐酸赛庚啶片 泗水希尔康制药有限公司 907101 2mg 吉林长岭县人民医院 《中国药典》（2005年版二部） 吉林省食品药品检验所 不符合标准规定 【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
25 盐酸赛庚啶片 泗水希尔康制药有限公司 907101 2mg 安徽蚌埠医学院第二附属医院 《中国药典》（2005年版二部） 吉林省食品药品检验所 不符合标准规定 【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
26 盐酸赛庚啶片 泗水希尔康制药有限公司 907061 2mg 内蒙古赤峰市医院 《中国药典》（2005年版二部） 吉林省食品药品检验所 不符合标准规定 【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
27 盐酸赛庚啶片 泗水希尔康制药有限公司 907071 2mg 辽宁国药控股美罗（大连）有限公司 《中国药典》（2005年版二部） 吉林省食品药品检验所 不符合标准规定 【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
28 注射用七叶皂苷钠 湖南一格制药有限公司 090317-1 5mg 青海新隆医药有限责任公司
化隆县配送中心		 《国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十六册》 武汉市食品药品监督检验所 不符合标准规定 检查（吸收度）
  
    人工晶体质量监督抽验不合格产品名单
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号		 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 折叠式人工晶体 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 印度尼西亚PT.ROHTO
医药公司		 ROHTO RF-22L / 不合格 光焦度
2 乐敦后房植入型人工晶体 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 印度尼西亚PT.ROHTO
医药公司		 ROHTO RP-12 / 不合格 光焦度
3 人工晶体 苏州工业园区欧瑞科技有限公司 美国Eyekon Medical. Inc. / AL25B-UVA S02616 S02551 S02117 不合格 光谱透过率
4 人工晶体 上海潇莱科贸有限公司 荷兰CURAMED OPHTHALMICS 公司 图形 SA700 34273426
33943410		 不合格 光焦度，光谱透过率

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