进口医疗器械是我国医疗器械上市产品中的重要组成部分。据调查，国内近70%的高端医疗器械源自进口。然而，在国家食品药品监管部门已经起草的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的若干配套规章中，尚无专门针对进口医疗器械监管的配套规章。笔者认为，亟须制定该领域的配套规章，并就此提出如下建议。

　　建议1：强化进口产品说明书、标签与包装标识管理

　　《条例》第42条规定：进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条例规定的，不得进口。

　　医疗器械说明书、标签和包装标识是生产企业提供给经营企业、医疗机构和患者的重要技术文档。据调查，目前进口医疗器械的中文说明书、标签与包装标识比较混乱，虽然《条例》的上述规定在一定程度上强化了进口医疗器械的说明书、标签与包装标识管理，但是仍难以保证附在进口医疗器械上的中文说明书、标签与包装标识是由进口医疗器械生产企业提供的。因此，建议在制订关于进口医疗器械监管的配套规章时，明确指出进口医疗器械的中文说明书、标签和包装标识是进口医疗器械生产企业提供给我国医疗器械经营企业、医疗机构和患者的重要技术文档，必须由进口医疗器械生产企业印制。

　　建议２：分类整合医疗器械检验机构

　　《条例》第43条规定：国务院食品药品监管部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监管部门通报进口医疗器械的通关情况。

　　依据现行《进口医疗器械检验监督管理办法》，国家质量监督检验检疫部门对进口医疗器械进行检验监督。但是，进口医疗器械的注册检验是由食品药品监管部门的检验机构进行的，其相关检验项目涵盖了质量监督检验检疫部门的相关检验项目，这种状况显然导致了资源浪费。笔者建议，在制订关于进口医疗器械监管的配套规章时，规定科学整合质量监督检验检疫和食品药品监管等相关部门的医疗器械检测机构，按照产品特点，建立针对医用电气设备、体外诊断试剂、生物医用材料和医疗软件等产品的检验机构，并对进口医疗器械实施抽查检验。　　（作者单位：福建省厦门市食品药品监管局）