[案情]　A食品药品监管局接B公司举报，称辖区内C医疗机构使用的三类医疗器械数字放射成像系统未经B公司代理进口，并且出具了该公司与数字放射成像系统生产企业D公司签订的协议，协议明确中国进口销售D公司生产的数字放射成像系统均由B公司代理。B公司称C医疗机构使用的数字放射成像系统系D公司销售给丹麦的医疗器械，同时提供了相应的证据。经调查，C医疗机构使用的数字放射成像系统系从丹麦进口，医疗机构从具有经营资质的公司购进该器械，购进时索取了进口通关单、商检报告、供货公司证照、发票、产品注册证书等相关材料，产品注册证载明该进口医疗器械的代理人为B公司。现场将数字放射成像系统与产品注册证书进行比较，结果无论是标签说明书还是医疗器械本身都符合产品注册证书的限定。

　　 [分歧]　C医疗机构使用的三类医疗器械数字放射成像系统系通过海关进口，但却未经过生产企业和作为中国大陆区总经销的代理人同意。围绕该器械及销售行为的定性，执法人员产生了不同意见：

　　第一种意见认为，该器械应当定性为未经注册的医疗器械。因为未经国外生产企业及其代理人认可并进口的医疗器械与通过代理人注册的医疗器械并不能等同，故应当将其定性为未经注册的医疗器械。

　　第二种意见认为，应当将其定性为非法渠道购进的医疗器械。因为国外生产企业已与国内代理人签订了协议，明确中国总代理就是B公司，未经B公司以及生产企业的认可进口的医疗器械就属于非法渠道。

　　第三种意见认为，该器械属合法医疗器械。因为该医疗器械无论是产品本身还是说明书标签均符合产品注册证书的限定，而且是注册证限定厂家生产的，虽然它不是生产厂家经我国大陆的代理人销售，但却是通过海关正常进口的医疗器械。

　　 [评析]　要对本案准确定性执法人员必须弄清两个问题：其一，该医疗器械本身有没有违法；其二，经营该医疗器械的行为有没有违法。

　　首先，来看医疗器械本身是否合法。我国的产品注册证书对医疗器械的名称、生产厂家、生产地址、规格型号等内容进行了限定，只要是符合产品注册证书限定的医疗器械并且在许可期限内生产或进口的都被认定为已经注册的合法医疗器械。本案中所涉的医疗器械经过现场与产品注册证书比较，结果无论是标签说明书还是医疗器械本身都符合产品注册证书的限定；并且该医疗器械厂家也确认是其生产，只不过不是销往中国大陆，而是销往了丹麦。从医疗器械本身来说，该器械是符合产品注册证书限定的医疗器械，它是注册了的医疗器械。所以第一种意见不正确。

　　其次，来看经营该医疗器械的行为是否违法。这个问题要一分为二：一是法律有没有赋予代理人总经销商的法律地位和权利？二是总经销商和生产厂家签订的总经销合同能否判定该器械销售渠道不合法。

　　进口医疗器械代理人的法律地位是什么？《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口第一类、第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料或注册申请资料，以及备案或注册人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”同时规定，代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担相应的责任。  

　　从上述法规文件可知，进口医疗器械代理人是境外申请人或者备案人通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人配合其开展备案或注册相关工作，以及承担相关责任的机构或法人。法律法规并没有赋予代理人总经销商的权利，这也就意味着法律并没有规定未经代理人销售医疗器械的行为属于违法行为。

　　既然法律法规没有规定不通过代理人销售医疗器械属于违法行为，那么，总经销商和生产厂家签订的总经销合同能否判定该器械销售渠道不合法呢？

　　本案中的B公司既是代理人又是中国区域的总经销商，该公司需要办理《医疗器械经营许可证》才能完成其身兼代理人和总经销商的双重身份。B公司与国外的生产企业签订了合同，明确在中国进口销售D公司生产的数字放射成像系统均由B公司代理。这也就意味着在中国销售的D公司生产的数字放射成像系统必须通过B公司，否则就会被生产企业和B公司认为“非法”。但是法律法规并没有承认所谓总经销商的权利，总经销商的权利系B公司从生产企业通过合同的方式取得的，它规定的只是经销商和生产企业之间的权利和义务。

　　本案中的医疗器械经过海关合法进口，经过商检部门商检，并且是具有经营资质的公司销售的；其进口和销售的所有行为均符合我国相关法律法规定，所以它应当是合法进口和销售的医疗器械，第二种意见是不正确的。

　　其实，本案中所涉的医疗器械属于所谓的“窜货”医疗器械。窜货是商业行为，其目的是盈利。经销商跨过自身覆盖的销售区域而进行的有意识的销售就是窜货，也称为冲货。造成窜货的原因是多层次的，这是生产企业和经营公司需要通过自身的行为来规范的事情，并没有牵涉到违法违规层面。综上来看，第三种意见是正确的。

　　(案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局　王张明) 

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