{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定，“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”。

　　随着科学技术的发展，药品造假的科技含量越来越高，造假手段也越来越隐蔽。造假者钻标准的空子，利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷，在药品中掺杂、掺假。科技造假给药检工作提出了新课题，也为药品补充检验方法的不断推陈出新提供了舞台。

　　笔者经过统计分析，从2003年至今，国家食品药品监管部门已经批准205个药品补充检验方法，主要涉及五大类情况：

　　第一类是中成药中非法添加化学药物。此类内容最丰富，涉及75个批件，曾经是打假的重点。造假者为了增强中成药的疗效，非法添加一些化学物质。例如：补肾药中添加西地那非等壮阳成分；降糖药中添加格列苯脲等降血糖成分。

　　第二类是针对药材染色、增重和以次充好等在打假实践中比较突出的问题，涉及33个批件。中药材、中药饮片非法染色掺假现象目前普遍存在，已发现有染色掺假的中药材、中药饮片有几十种，大部分染色剂都具有毒性，它们对人体均可造成不同程度的危害。针对这种情况，国家食品药品监管部门在2012年进行专项整治时，利用已经批准的补充检验方法对容易发生染色、增重、掺杂、掺假的中药材开展针对性监督抽验，对于其他违法违规行为要求积极开展补充检验方法研究。

　　第三类是用染色、以次充好的药材生产的中成药，涉及21个批件。国家有关部门对麝香接骨胶囊等10余个品种30多批样品的检测发现，在含血竭、乳香、没药的中成药中检出苏丹红IV、808猩红和松香酸。其中，松香酸的检出率比较高，表明掺伪染色药材已经进入中成药的生产环节，必须引起高度重视。笔者所在的镇江市药检所申请的骨筋丸胶囊和麝香接骨胶囊中松香酸的检查分别在2011年和2013年获得批准，就是针对该类中成药打假治劣的武器。

　　第四类是辅料不符合要求或非法添加辅料，涉及9个批件。一些药品生产企业利用药品标准只检验处方成分，辅料的使用不按照要求，甚至造假。2006年的“齐二药”事件后，国家食品药品监管部门发布了多个涉及齐齐哈尔第二制药有限公司生产的注射液中二甘醇检测的补充检验方法，以及生产中使用过丙二醇作溶剂的各类制剂的补充检验方法。

　　第五类是原有的检验方法有待完善，涉及22个批件。造假者钻质量标准的空子，利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷，在药品中掺杂、掺假。如某药厂生产的复方磺胺甲噁唑片，按《中国药典》2000年版检验，鉴别及含量测定(紫外分光光度法)均符合规定，采用高效液相色谱法测定含量，结果磺胺甲噁唑含量只有标示量的50%，甲氧苄啶含量只有标示量的20%。

　　尽管药品补充检验方法有着“执法利剑”的称号，但审批时间长的瓶颈严重制约了其发展。以地市级药检所为例，补充检验方法必须先报送省级食品药品监管局，省食品药品监管局组织专家审核，通过后报送国家食品药品监管总局，国家总局组织专家再次审核，通过后予以批准执行。此类审批环节多、耗时长，一般需要1~2年，有的甚至需要3年，直接影响了掺伪、掺杂嫌疑药品的认定与稽查工作的高效开展。

　　《国家药品安全“十二五”发展规划》要求加强药品补充检验技术的研究，把它作为健全药品检验检测体系的一项措施。如何加大对药品掺杂、掺假行为的打击力度，进一步发挥药品补充检验方法的巨大效能，是食品药品监管部门面临的一项重要课题。笔者认为，必须从重视程度、体制机制等方面入手，采取有效措施完善药品补充检验方法。一是建议国家总局简化药品补充检验方法的审批流程，缩短审批时间，并出台有关政策，鼓励和奖励各级药品检验机构开展药品补充检验方法的研究。二是建议中国药品生物制品检定所等国家级药品检定机构加强对各地药品补充检验方法研究的指导，并通过组织区域性的交流学习，共同研究和解决药品补充检验方面的技术难题。三是建议各级食品药品监管部门加强对打击药品掺杂、掺假工作的领导，专门投入一定科研和奖励经费，组织药检机构进行协作攻关。另外在制订抽验计划时，既要注重药品抽验，又要兼顾科技打假，对有掺杂、掺假嫌疑的药品进行“靶向检测，目标抽验”，将有限的抽验经费用在“刀刃”上。     ( 作者单位：江苏省镇江市药品检验所 ), copyimageflag=null, format=null, pagetitles=, id=584852, siteid=125, maincatalogid=17101, branchinnercode=null, contenttypeid=Article, title=药品补充检验方法亟待完善, subtitle=, shorttitle=药品补充检验方法亟待完善, titlestyle=null, shorttitlestyle=null, sourcetitle=null, author=刘 翔, editor=null, summary=药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 随着科学技术的发展，药品造, linkflag=, redirecturl=null, staticfilename=null, status=20, templateflag=, template=null, refername=null, referurl=null, keyword=补充检验, relativecontent=, recommendblock=null, copytype=0, copyid=0, hitcount=0, sticktime=0, publishflag=, priority=null, islock=null, lockuser=null, publishdate=2014-10-27 22:41:43.0, downlinedate=null, archivedate=null, logofile=/upload/xy/201703/29/55545550-259f-4156-8e35-97302afdac3d_120x120.jpg, tag=, source=中国医药报, sourceurl=null, weight=0, clustersource=null, clustertarget=null, contributeflag=null, contributeuid=0, configprops=null, prop1=, prop2=null, prop3=null, prop4=201563, adduser=admin, addtime=2014-10-27 22:41:43.0, modifyuser=null, modifytime=null, catalogid=17101, cataloginnercode=001527000018, topcataloginnercode=001527, topflag=N, topdate=null, orderflag=141442090300000, nextcontent=, ckecommentflag=, channelattribute=, prevcontent=, staticize=Y, commentenable=Y, commentendtime=, commentstarttime=, contentworkflowinstanceid=0, commoncontentdimcatalogidset=null, hitcountscript=0, name=药品补充检验方法亟待完善, link=/c/2014-10-27/584852.shtml, contentpagesize=1, content=　　药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定，“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”。

　　随着科学技术的发展，药品造假的科技含量越来越高，造假手段也越来越隐蔽。造假者钻标准的空子，利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷，在药品中掺杂、掺假。科技造假给药检工作提出了新课题，也为药品补充检验方法的不断推陈出新提供了舞台。

　　笔者经过统计分析，从2003年至今，国家食品药品监管部门已经批准205个药品补充检验方法，主要涉及五大类情况：

　　第一类是中成药中非法添加化学药物。此类内容最丰富，涉及75个批件，曾经是打假的重点。造假者为了增强中成药的疗效，非法添加一些化学物质。例如：补肾药中添加西地那非等壮阳成分；降糖药中添加格列苯脲等降血糖成分。

　　第二类是针对药材染色、增重和以次充好等在打假实践中比较突出的问题，涉及33个批件。中药材、中药饮片非法染色掺假现象目前普遍存在，已发现有染色掺假的中药材、中药饮片有几十种，大部分染色剂都具有毒性，它们对人体均可造成不同程度的危害。针对这种情况，国家食品药品监管部门在2012年进行专项整治时，利用已经批准的补充检验方法对容易发生染色、增重、掺杂、掺假的中药材开展针对性监督抽验，对于其他违法违规行为要求积极开展补充检验方法研究。

　　第三类是用染色、以次充好的药材生产的中成药，涉及21个批件。国家有关部门对麝香接骨胶囊等10余个品种30多批样品的检测发现，在含血竭、乳香、没药的中成药中检出苏丹红IV、808猩红和松香酸。其中，松香酸的检出率比较高，表明掺伪染色药材已经进入中成药的生产环节，必须引起高度重视。笔者所在的镇江市药检所申请的骨筋丸胶囊和麝香接骨胶囊中松香酸的检查分别在2011年和2013年获得批准，就是针对该类中成药打假治劣的武器。

　　第四类是辅料不符合要求或非法添加辅料，涉及9个批件。一些药品生产企业利用药品标准只检验处方成分，辅料的使用不按照要求，甚至造假。2006年的“齐二药”事件后，国家食品药品监管部门发布了多个涉及齐齐哈尔第二制药有限公司生产的注射液中二甘醇检测的补充检验方法，以及生产中使用过丙二醇作溶剂的各类制剂的补充检验方法。

　　第五类是原有的检验方法有待完善，涉及22个批件。造假者钻质量标准的空子，利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷，在药品中掺杂、掺假。如某药厂生产的复方磺胺甲噁唑片，按《中国药典》2000年版检验，鉴别及含量测定(紫外分光光度法)均符合规定，采用高效液相色谱法测定含量，结果磺胺甲噁唑含量只有标示量的50%，甲氧苄啶含量只有标示量的20%。

　　尽管药品补充检验方法有着“执法利剑”的称号，但审批时间长的瓶颈严重制约了其发展。以地市级药检所为例，补充检验方法必须先报送省级食品药品监管局，省食品药品监管局组织专家审核，通过后报送国家食品药品监管总局，国家总局组织专家再次审核，通过后予以批准执行。此类审批环节多、耗时长，一般需要1~2年，有的甚至需要3年，直接影响了掺伪、掺杂嫌疑药品的认定与稽查工作的高效开展。

　　《国家药品安全“十二五”发展规划》要求加强药品补充检验技术的研究，把它作为健全药品检验检测体系的一项措施。如何加大对药品掺杂、掺假行为的打击力度，进一步发挥药品补充检验方法的巨大效能，是食品药品监管部门面临的一项重要课题。笔者认为，必须从重视程度、体制机制等方面入手，采取有效措施完善药品补充检验方法。一是建议国家总局简化药品补充检验方法的审批流程，缩短审批时间，并出台有关政策，鼓励和奖励各级药品检验机构开展药品补充检验方法的研究。二是建议中国药品生物制品检定所等国家级药品检定机构加强对各地药品补充检验方法研究的指导，并通过组织区域性的交流学习，共同研究和解决药品补充检验方面的技术难题。三是建议各级食品药品监管部门加强对打击药品掺杂、掺假工作的领导，专门投入一定科研和奖励经费，组织药检机构进行协作攻关。另外在制订抽验计划时，既要注重药品抽验，又要兼顾科技打假，对有掺杂、掺假嫌疑的药品进行“靶向检测，目标抽验”，将有限的抽验经费用在“刀刃”上。     ( 作者单位：江苏省镇江市药品检验所 )}