与药品质量监督抽验工作相比，医疗器械质量监督抽验工作起步较晚。2006年9月，原国家食品药品监管局发布《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》。2013年10月，国家食品药品监管总局经过修订，正式发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。至此，医疗器械质量监督检验检测工作终于有了一个正式的规范。

　　正是由于医疗器械质量监督检验检测工作起步晚，加上医疗器械消费迅速兴起，使得医疗器械质量监督检验检测工作存在四大“症结”。在日常监管执法、消费维权中，经常出现医疗器械质量监督检验检测难的现象。

　　监督抽验覆盖面小。在食品药品监管部门安排的医疗器械监督抽验计划中，抽验的批次数量与日益增长的医疗器械消费量存在巨大落差。据统计，国家食品药品监管部门2002～2012年11个年度共发布53期医疗器械质量公告（其中缺如4期），共计149个品种6993批次，平均每年抽验不到700批次。各省虽然也有省级抽验，但是抽验数量不多。据某省公开数据，2014年度该省医疗器械抽验计划仅为36个品种379批次，而同年度该省药品抽验计划为1.2万批次。

　　检验检测机构缺乏。目前，在检验检测机构设置上，食品监督检验机构为四级设置，即国家级、省级、地市级、县级；药品监督检验机构为三级设置，即国家级、省级、地市级；而医疗器械监督检验检测机构仅为国家级和省级两级设置。与庞大的医疗器械消费量相比，医疗器械检验检测机构数量明显不足。

　　检验检测动力不足。医疗器械门类庞杂，检验检测项目繁多。目前，省级检验检测机构不能覆盖所有品种、所有项目，因此，对于一些产品的检验检测，是在全国范围内按区域分配的。另外，目前医疗器械检验检测机构承担了大量注册检验任务，却较少开展监督检验。医疗器械检验检测机构是行政监督机构的附属，未成为市场主体，缺乏灵活性和积极性，因此其承担检验检测任务的主动性不强，拓展检验项目动力不足。

　　产品标准难以共享。目前，除了部分医疗器械行业标准、国家强制性标准外，很多产品标准分散于各级审批部门中，难以实现共享共用。因此，医疗器械监督检验检测机构在对相关产品进行检测时，经常碰到产品标准索取难的情况，这在一定程度上影响了检验检测工作的有效开展。　　（作者单位：江苏省沭阳县食品药品监管局）

声音：找准“症结”谋破局
　　□ 泽  雯

　　医疗器械监督检验检测，是监管的重要手段，也是一种行之有效的“倒逼式”监管措施。

　　近年来，我国医疗器械检验检测体系进一步完善，形成了以国家级医疗器械检验检测中心为主，省级检验检测中心为辅，高校和科研院所检测机构作为适当补充的医疗器械检验检测体系。尽管如此，检验检测工作与实际需求之间仍有较大缺口。虽然医疗器械抽验数量逐年上升，但是抽验总量仍少、品种覆盖率仍低，难以对市场形成有效的监督作用，无法客观、全面地反映市场的质量安全状况。

　　近年来，医疗器械监督检验检测机构配备了精良的装备，但是，检验检测能力仍显不足。目前，医疗器械检验检测工作最短缺的是人。3月份以来，由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动，走访了北京、天津、江苏、浙江、广东等省市的医疗器械检验检测中心。这些中心的负责人不约而同地谈到了人才“短板”，“培养一名医疗器械检验检测专业人员需要8年左右的时间，一旦人才流失，是很难及时补充上的”。

　　医疗器械具有一定特殊性，不仅种类繁多，且涉及光学、电子、生物、化学、机械等众多专业领域，一些产品的不合格项目难以通过肉眼发现，有的不良后果并非即时显现，有的危害较轻而不易引起重视。另外，我国医疗器械检验检测工作较药品领域起步晚。基于种种原因，无论是监管系统还是社会公众，对医疗器械监督检验检测工作的关注度都有待提高。

　　近年来，我国医疗器械产业突飞猛进，创新产品日新月异，使得监管工作面临的不确定因素和风险点日益增多。而新修订的《医疗器械监督管理条例》将一类产品的注册管理改为备案制，这势必带来更大量的上市后监督抽验工作。

　　面对各种挑战，监管部门亟需完善顶层设计，强化检验检测能力建设，建立标准共享平台，以解决医疗器械检验检测难的现状。

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