{attribute=0, platformattribute=9, _pageindex=0, bodytext=　　本报讯  近日，记者从湖南省食品药品监管局了解到，该局通过创新审查方式、创新培训方式、创新服务方式，全面提高医疗器械技术审评质量和能力。

　　——创新审查方式。湖南省局先后制定了《湖南省医用分子筛制氧设备技术审查指南》、《湖南省医疗器械委托灭菌现场检查指南》等5个技术审查标准，基本统一了全省该类产品的技术审评尺度。同时，在技术审评过程中，该局引入风险管理理念，对那些风险较低的产品，实行主审负责制，强化了主审人员责任意识；对风险较高的产品，实行主审集体负责制，有效控制风险。

　　——创新培训方式。湖南省局通过举办各类专题研讨会，邀请专家讲课，就产品标准、设计开发中工艺及参数验证、临床试验、检验检测等进行研讨，不断提高医疗器械技术审评人员水平和能力。同时，该局还与省医疗器械行业协会联合举办专题讲座，面向注册申报人员解读医疗器械注册政策法规和基本要求、剖析注册审评和体系考核中存在的问题，有效提升注册申请人及审评人员的专业素质。

　　——创新服务方式。该局固定每周三为医疗器械审评接待咨询日，为服务对象提供标准法规解答、产品设计验证、临床试验、注册申报等系列咨询服务。据统计，今年以来，已有100多名申请人咨询，明显提高了申报效率。　　（赵宗祥）, copyimageflag=null, format=null, pagetitles=, id=584920, siteid=125, maincatalogid=17101, branchinnercode=null, contenttypeid=Article, title=湖南创新医疗器械技术审评方法, subtitle=, shorttitle=湖南创新医疗器械技术审评方法, titlestyle=null, shorttitlestyle=null, sourcetitle=null, author=赵宗祥, editor=null, summary=本报讯 近日，记者从湖南省食品药品监管局了解到，该局通过创新审查方式、创新培训方式、创新服务方式，全面提高医疗器械技术审评质量和能力。 创新审查方式。湖南省局先后制定了《湖南省医用分子筛制氧设备技术审查指南》、《湖南省医疗器械委托灭菌现场检查指南》等5个技术审查标准，基本统一了全省该类产品的技术审评尺度。同时，在技术审评过程中，该局引入风, linkflag=, redirecturl=null, staticfilename=null, status=20, templateflag=, template=null, refername=null, referurl=null, keyword=技术审评, relativecontent=, recommendblock=null, copytype=0, copyid=0, hitcount=0, sticktime=0, publishflag=, priority=null, islock=null, lockuser=null, publishdate=2014-11-01 00:00:00.0, downlinedate=null, archivedate=null, logofile=/upload/xy/201703/29/68851509-9741-4c58-ba06-441c81557028_120x120.jpg, tag=, source=中国医药报, sourceurl=null, weight=0, clustersource=null, clustertarget=null, contributeflag=null, contributeuid=0, configprops=null, prop1=, prop2=null, prop3=null, prop4=202119, adduser=admin, addtime=2014-11-01 00:00:00.0, modifyuser=null, modifytime=null, catalogid=17101, cataloginnercode=001527000018, topcataloginnercode=001527, topflag=N, topdate=null, orderflag=141477120000000, nextcontent=, ckecommentflag=, channelattribute=, prevcontent=, staticize=Y, commentenable=Y, commentendtime=, commentstarttime=, contentworkflowinstanceid=0, commoncontentdimcatalogidset=null, hitcountscript=0, name=湖南创新医疗器械技术审评方法, link=/c/2014-11-01/584920.shtml, contentpagesize=1, content=　　本报讯  近日，记者从湖南省食品药品监管局了解到，该局通过创新审查方式、创新培训方式、创新服务方式，全面提高医疗器械技术审评质量和能力。

　　——创新审查方式。湖南省局先后制定了《湖南省医用分子筛制氧设备技术审查指南》、《湖南省医疗器械委托灭菌现场检查指南》等5个技术审查标准，基本统一了全省该类产品的技术审评尺度。同时，在技术审评过程中，该局引入风险管理理念，对那些风险较低的产品，实行主审负责制，强化了主审人员责任意识；对风险较高的产品，实行主审集体负责制，有效控制风险。

　　——创新培训方式。湖南省局通过举办各类专题研讨会，邀请专家讲课，就产品标准、设计开发中工艺及参数验证、临床试验、检验检测等进行研讨，不断提高医疗器械技术审评人员水平和能力。同时，该局还与省医疗器械行业协会联合举办专题讲座，面向注册申报人员解读医疗器械注册政策法规和基本要求、剖析注册审评和体系考核中存在的问题，有效提升注册申请人及审评人员的专业素质。

　　——创新服务方式。该局固定每周三为医疗器械审评接待咨询日，为服务对象提供标准法规解答、产品设计验证、临床试验、注册申报等系列咨询服务。据统计，今年以来，已有100多名申请人咨询，明显提高了申报效率。　　（赵宗祥）}