本期连线主题：多措并举依法规范二手医疗器械市场

主持人：本报记者 赵宗祥

嘉 宾：安徽省马鞍山市食品药品监管局 罗 章

云南省大理州食品药品监管局 陈志元

江苏省沭阳县食品药品监管局 仲其华


　　主持人：一直以来，对于二手医疗器械市场的管理，由于没有制定相关管理规定，导致二手医疗器械市场处于混乱、无序的状态，存在不少问题。自2014年6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十一条规定：医疗机构使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。请问：该条规定能否从根本上规制二手医疗器械市场？

　　罗章：毫无疑问，《条例》及其配套规章的颁布实施，将进一步规范我国医疗器械市场秩序。《条例》第四十一条之规定一是明确了交易主体的范围——医疗器械使用单位之间，可以转让在用医疗器械（即二手医疗器械）；二是明确了交易客体的要求——二手医疗器械如果想进行交易或者转让，前提是必须保证其不是“过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。另外，《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定：“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械”。这条规定实质上间接排除了医疗器械经营企业从使用单位购进在用医疗器械再转手将其卖给其他使用单位的可能性，即医疗器械经营企业不得作为中间人转手经营二手医疗器械。

　　仲其华：业界普遍认为，《条例》第四十一条之规定是给予了一直争议颇多的“二手医疗器械”一个合法名分，是对二手医疗器械使用的“有限认可”。该条规定虽然解决了医疗机构之间二手医疗器械转让合法性的问题，但在实际工作中，由于现状的纷繁复杂，仍然有许多问题尚待明确。首先，《条例》对非医疗机构之间二手医疗器械转让行为的合法性未予明确。目前，大部分二手医疗器械交易行为都是一些中介公司在操作。其次，新《条例》对“过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”的具体情形规定不明确。目前，大部分的大型医疗器械设备并没有有效期的规定。对于淘汰医疗器械有哪些，也未公布过目录。大型医疗器械检验检测也较难，不便操作。因此，对于“过期、失效、淘汰以及检验不合格”这些情形都难以作出区分界定，从而导致这一规定在施行过程中难免会流于形式。

　　主持人：医疗器械关乎公众的身体健康和生命安全，必须确保其安全性和有效性。目前，二手医疗器械市场存在一些问题，给公众用械安全带来隐患。如何规范二手医疗器械市场秩序，是摆在监管部门面前一道亟待破解的课题。各位嘉宾对此问题有哪些好的建议？

　　罗章：首先，要依法加强监管，从源头上铲除二手医疗器械滋生的土壤。医疗机构是二手医疗器械产生的源头。依据《条例》有关规定，医疗机构不得将二手医疗器械卖给或者变相卖给医疗器械经营企业，只能转让给其他医疗机构。因此要加强对医疗机构的监管，从源头防止二手医疗器械进行非法交易。其次，搭建二手医疗器械交易信息平台，促成经营企业充当二手医疗器械交易的中介（对于促成交易的，可以约定获取一定数额的佣金）。医疗机构对商业购销需求和购销信息知之甚少，而医疗器械经营企业在这个方面却是“天生”的行家里手。有二手医疗器械产品的，不懂市场；懂市场的，又没有产品交易资格，怎么办？那就完全可以让医疗器械经营企业起到“中介”的作用，促成二手医疗器械在既符合法律法规要求、又符合市场规律的情况下进行交易。

　　陈志元：结合当前二手医疗器械市场现状，我建议从以下几个方面加强二手医疗器械市场监管，以促进其规范发展。

　　一是完善相关法律法规。二手医疗器械转让或交易是医疗器械销售行为。因此，应尽快出台规范二手医疗器械流通秩序的相关法规规章。建议增加以下规定：第一，明确淘汰的定义和淘汰医疗器械目录的制定者，并及时公布医疗器械淘汰目录，根据科技发展情况适时调整目录。生产企业应对大型医用设备整机及各组合部件标注使用期限和废弃处理方式。第二，把可转让的对象范围由法定的使用单位之间扩大至使用单位、回收企业和经营企业，解决使用单位间转让无法检验和涉嫌无证销售等难于操作的“棘手”问题，把大量的二手医疗器械“潜规则”买卖纳入法治轨道。第三，明确二手医疗器械的定义，制定允许交易的二手医疗器械品种目录，规定医疗器械组合部件的单独销售商仅限于原生产企业或其代理商。第四，对交易各方实行资格准入，回收企业应是原厂商负责或授权的企业。销售企业应取得《医疗器械经营许可证》，并具备相应经营范围的技术服务能力。

　　二是实施大型医用设备电子监管制度。利用现代信息化管理手段，将大型医用设备纳入电子监管范围。未使用电子监管码的医疗器械，一律不得销售、采购。从产品生产或进口源头逐台逐部件烙上唯一的电子监管码，包括整机电子监管码、各组合部件电子监管码，整机和各组合部件电子监管码间建立关联关系，实现对整机和各组合部件的追溯和管理。实施电子监管后，在流通领域可查到生产或进口单位、销售商和使用单位，使得烙码医疗器械来源去向能被实时监控，让医疗器械的回收、翻新、拼装、销售、转让、使用、淘汰、报废情况透明化和规范化。这样能有效遏制非法生产、销售和使用二手医疗器械的行为，从而确保二手医疗器械使用安全、有效。

　　三是加大监督检查力度。卫生、工信、环保、质监、工商、食药监等相关部门加强协作，一方面，对二手医疗器械回收企业、经营企业、使用单位的资质进行清查，对无证照、落后产能、不符合环保要求、计量和标准不符、不符合卫生配置规划等违法违规行为进行取缔；另一方面，卫生部门监督医疗机构主动报告二手医疗器械配置、使用和处理报废情况，追究违规医疗机构和相关人员的责任。食药监部门对二手医疗器械质量开展检查，核查医疗器械注册证、合格证明、供货方资质、购销合同及随机文件等设备资料，查处使用单位从无资质单位购进二手医疗器械或使用未经注册医疗器械行为。

　　仲其华：我建议从以下几点规范二手医疗器械市场管理：

　　一是强化医疗机构的主体责任。《条例》虽然明确了转让医疗器械要确保安全有效，且规定其主体责任是转让方，但是在监管中发现问题的地点一般均是在受让方，而且可能与转让方距离遥远，出现问题需要核实查处时，由于属地辖区管理等问题，显然难以做到有效、高效事后查处。受让方医疗机构是这些设备的使用者、收益者，应强调受让医疗机构方对这些二手医疗器械的安全主体责任。要进一步明确二手医疗器械安全性、有效性的指标要求，如强化其对批准证明文件、使用说明等技术资料、标签、铭牌、生产厂商、生产批号日期、维修记录、原始购进票据等可见性资料的审查，保证其产品的合法来源和质量安全，防止购进使用不符合要求的二手医疗器械。目前，《医疗器械使用质量监督管理办法》尚未出台，正在征求意见中，建议对有关问题予以明确，增强可操作性，堵塞漏洞，畅通需求渠道。

　　二是明确对二手器械进行强制检定。二手医疗器械经过或长或短的使用时间之后，可能会产生一些变化，加之二次或多次转让长距离拆装运输等，大大增加了其不合格的可能性。因此在安装转让之后应进行安全性、有效性再确认。应规定对这些转让的二手医疗器械进行强制检定，未经依法再检验检测的，不得使用，违者予以处罚。为便于操作，解决检验检测难问题，也可引入第三方检验检测认可机制。第三方可以是原生产企业，也可以是法定检测机构，也可以是经厂商合法授权的维修商，有具备该设备维护检测能力的机构进行检测并出具安全性、有效性合格证明，这样可以有效防止不合格二手医疗器械被转让使用。

　　三是给予商业企业合法的销售主体资格。《条例》虽然对医疗机构之间转让医疗器械行为进行了认可，但是对于非医疗机构之间二手医疗器械交易行为并未明确。对于商业企业来说，法无禁止即可为，对于监管部门而言则是法无授权不可为，由此显然留下了监管空当，给二手医疗器械安全带来巨大隐患。据统计，大量的二手医疗器械交易行为，并不是发生在医疗机构之间。因此，给予特定销售商的合法主体资格，也是符合市场客观规律的事情。可以特许赋予符合条件的、具备维修服务能力的医疗器械经营企业经营二手医疗器械，这不失为疏通二手器械购销途径合法的必然之举。

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