什么是医疗器械检验机构实验室间比对？如何进行能力验证？对于普通公众来说，这些问题具有极强的专业性，可能无法准确地回答。但是这些陌生的术语却与每个人的健康息息相关——我们使用的各种医疗器械，小到血压计，大到核磁共振，简单的有纱布、医用胶带，复杂的有心脏起搏器、人造耳蜗等，其有效性和安全性直接关系到我们的生命和健康。对这些医疗器械产品进行检验检测，出具法定报告的机构，就是各个医疗器械检验机构。那么，这些机构的检验结果是否具有一致性？如何保证其准确性，进而保障每一个人的安全？此时，实验室间比对就显现出它的重要作用。

　　能力检验 比武切磋

　　与食品、药品质量一样，医疗器械的质量一直都是全社会的关注热点。而作为医疗器械产品质量的检验机构，肩负着评判其质量安全的重担，必须不断提升实验室技术水平，提高检验结果准确性，确保检验结论的公信力。因此，除了加强自身管理，提高检验人员业务素质、具备相应的检验仪器外，还必须经常对检验结果进行验证，以确保检验结果的准确性。在众多的验证手段中，实验室间比对是最主要的评价手段之一。

　　2005年，中国食品药品检定研究院医疗器械检验所（以下简称“器械所”）前身——中国药品生物制品检定所医疗器械监督检验处开始在全国医疗器械检测机构间开展实验室间比对工作。截至2014年年底，共开展了9次比对实验，涉及到27个项目。在这个过程中，器械所不断总结经验，分析问题，精心组织每一次医疗器械检测机构之间的“大比武”，不仅使之成为检测机构技术水平的“试金石”，更成为我国医疗器械检测机构提高检测能力的“加油站”。

　　“实验室间比对和能力验证是计量认证评审准则要求的一项重要内容，可以用来确认实验室的检验能力，监控实验室的持续能力，识别实验室间的差异。因此，实验室间比对和能力验证对于医疗器械监管工作意义重大，有助于检测机构发现问题，提高技术水平和能力。因此，定期组织和开展全国医疗器械检测机构实验室间比对成为中检院器械所的一项重要工作内容。”比对试验工作负责人如此描述比对试验的重要作用。他解释：“每个实验室对于标准的理解、操作规范程度以及体系运行情况都不同，可能使检验结果有差异。这就好比不同的饭店，有相同的菜谱，但是菜的味道却不同，这是客观现象。但是，从检验的角度来讲，我们应该尽量减少实验室间的差异，使得不同实验室所出的报告和数据在同一水平，这是实验室间比对和能力验证的意义，也是我们组织实施此项工作的初衷。”每一次实验室之间的比对试验，就像武林高手之间的“大比武”，通过每次的“切磋”，参加者就可以找到自身的差距，从中发现问题、分析问题、解决问题，从而让实验室的检测水平得到不断提高。

　　精心组织 共同提高

　　2005年9月，原中检所医疗器械监督检验处首次接受原国家食品药品监管局医疗器械司的委托，在全国医疗器械检验机构中组织开展了“一次性使用无菌注射器的比对实验”，对滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原、细菌内毒素等检验项目进行了比对。“这是我们第一次负责组织医疗器械检验机构之间的比对实验。”当时参与此项工作的负责人说。这次比对试验工作延续到2006年7月，共有30个医疗器械检测机构参加了这次“大比武”，他们就一次性使用无菌注射器的物理性能、化学性能和生物性能共9个项目进行了比对。

　　后来，参加本次比对试验的大多数检测机构表示，此次活动锻炼了检测队伍，提高了检测水平，加强了质量管理能力，发现了检验操作中的缺点和不足。而最后的实验结果也显示，除了一个实验室的滑动性能项目外，所有检测机构的检测项目，按照国家标准判定的检验结论都是一致性的，均为合格。

　　随后的几年中，原中检所医疗器械处先后组织了电源变压器过载温升、一次性输液器、球压实验，人乳头瘤病毒核酸检测等多次实验室间比对工作。组织实施中，他们给每一个参加单位发布中期报告，结果不满意和结果有问题的检测机构在收到中期报告后，将会按照要求进行结果确认，提出整改措施，并据此进行整改。比对试验中，往往一个小细节就会影响检测结果。例如，在缝线抗张力强度试验中，夹具选用不合理，就会导致夹持缝线出现打滑现象；传感器量程选用不合理，就会导致系统误差，人员操作存在不足，未按照标准保证缝线在打结处断裂等问题。

　　从2009年开始，比对工作增加了技术分析环节，请协作单位会同比对试验专家组形成技术分析报告，报告涉及试验的标准理解、人员素质、仪器设备等多个方面的分析和规范。通过技术分析报告进行讲解和培训，有效地提升了参与单位的检测水平。

　　2014年，经过缜密筹划，中检院组织实施了微生物计数实验室间比对和接地阻抗的能力验证活动，并且圆满完成。系统内的检测机构大部分都参加了本次能力验证，并且都取得了满意结果。

　　优化调整 迎接挑战

　　据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2014年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度增长了436亿元，增长率为20.06%。这个数据反映出我国医疗器械产业规模处于高速增长期。飞速增长的产业规模对医疗器械检验机构的发展带来了机遇，也带来了挑战。

　　一方面，是公众对健康的关注越来越热，对安全的要求越来越高；另一方面是产业飞速发展，市场规模日益庞大，监管工作日益繁重，对于检测机构技术能力的要求也越来越高。

　　目前，我国各省区市均设立了医疗器械检验检测机构，共计50余家，他们肩负着对医疗器械进行检测并出具报告的责任，包括上市前的注册检验和上市后的监督抽验等。“中检院作为国家食品药品监管总局的直属机构，我们有责任，也必须承担起责任来，为国把关，为民尽责，不断提高各医疗器械检验机构的能力，为行政监管提供强有力的技术支撑。”器械所负责人如是说。

　　据悉，“十三五”期间，器械所开展比对试验的思路将根据实际情况，瞄准目标，不断优化调整，通过不同的试验项目，让绝大多数医疗器械检验机构参与进来，适当提高难度，有源无源医疗器械并举，同时兼顾体外诊断试剂，有效提高各检测机构的检测水平。具体的内容包括：主动进行医疗器械检测机构检验能力的调研，掌握各个检测机构项目认可情况，了解各个检测机构的优势检验能力；每年进行1～2次全国医疗器械检验机构实验室间比对和能力验证，科学合理选项，在符合相关要求下适当提高难度，加大对试验结果不满意单位的整改力度；改组比对试验专家组，充分论证，科学选用，使专家组能力涵盖整个医疗器械检验行业以及比对试验涉及的统计学领域；继续完善《医疗器械检测机构比对试验管理规定》；加强医疗器械检测机构人员比对试验相关培训。

　　今年3月，中检院通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的能力验证提供者（PTP）评审，器械所成为了系统内首个PTP，今后将会实施有源器械、无源器械的能力验证活动。“我们的检验机构将可以选择参加更加专业对口的能力验证项目，对于我们的能力评价也会更加科学准确。我们将在新的起点上更加奋发有为，做出更大的贡献。”该负责人表示。

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