所谓“标准"，是指为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。在某些新闻事件报道中，类似“由于标准缺乏，造成市场鱼龙混杂，监管困难，使消费者的权益受到损害”的话语并不鲜见。由此可以看到，产品的标准对其市场的健康发展起着极其关键的作用。而对于和生命健康息息相关的医疗器械来说，标准显得尤为重要。那么，什么是标准？谁在为医疗器械制定标准？对于层出不穷的新型医疗器械产品，如何应对其标准缺失的局面？

　　对于标准，《中华人民共和国标准化法》是这样描述的，“标准的含义是对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”。标准具有法律效应，是安全和质量的标尺。医疗器械标准化建设的工作，也是一项打造医疗器械的安全和质量标尺的重要任务。

　　“对于医疗器械来说，医疗器械行业标准或国家标准是一把标尺，它被用来衡量产品质量是否合格，为确保产品的安全性和有效性提出基本的要求、统一检测和评价的方法，规范生产行为，促进质量管理。医疗器械标准不仅为产品上市前的安全性评价、注册审评审批提供强有力支撑；也为包括上市后医疗器械的使用和监管等提供技术支持。”中检院医疗器械检定所的徐丽明主任介绍。“如果没有标准就无法保障医疗器械的有效性和安全性，无法衡量产品的质量，就会导致风险、隐患，难以保证百姓用械安全。”

　　 积极推动标准化建设

　　中检院医疗器械检定所承担着我国组织工程医疗器械产品分技术委员会的秘书处工作，近年来完成了大量的标准化建设工作。他们对于每一项国际/国内标准化活动都及时发文通报，并向委员征求意见，展开讨论，让更多的人实质性地参与医疗器械标准化工作。2014年间，他们还向有突出贡献的委员及观察员给予了“突出贡献奖”的名誉奖励；建立了“骨再生标准化工作组”和“软骨标准化工作组”；组织了10余个标准项目的预研工作，并在年会上分别进行了预研工作进展汇报；在年度工作会议上进行了国际标准起草规则（ISO/IEC Directive Part 2）的培训。这些工作充分调动了委员参加标准化活动的积极性；提高了标准制修订的质量；增强了委员对国际标准制修订规则的理解，对提高国际标准评审的质量和水平具有重要的指导意义。

　　2014年，共有医疗器械行业标准制修订项目14项，器械所根据14项标准的具体特点分别组织了不同规模的标准草案研讨会和标准审查会共8次。他们还完成了2015年立项提案征集汇总报告、国内外标准发布情况调研报告和基于此两项报告基础上的总体立项计划，并提交各相关技术委员会和专家组进行广泛的征求意见，据此确定了最终的立项计划。

　　除此之外，中检院还是“纳米生物材料类医疗器械”、“人类体外辅助生殖技术用医疗器械”及组织类产品，如：“同种异体骨植入材料”系列标准的技术归口管理单位。目前，“全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会/纳米生物材料医疗器械分技术委员会”、“全国辅助生殖技术用医疗器械标准化技术委员会”、“TC136/传染病体外诊断系统分技术委员会”均在积极筹建中。

　 　瞄准新兴技术领域

　　医疗器械行业被认为是新技术应用最为广泛的领域之一。近几年，3D打印、植入类生物材料、数据传输分析等各领域的新兴技术层出不穷，并且被不断引入用于医疗器械的开发，其应用速度之快，影响面之广，超出了人们的想象。

　　“目前，在新兴技术领域缺乏国际标准。因此，标准的研究和制定具有极大的挑战性。”这位负责人说。据了解，中国食品药品检定研究院近年来承担标准制修订项目近150项，涉及组织工程等重要的高风险医疗器械及创新型医疗器械技术领域。如：传染病、麻醉药、基因诊断等体外诊断试剂行业标准；心脏瓣膜、血管支架、整形外科植入物。

　　紧跟国际发展和产业发展新动态，中检院医疗器械检定所在这些新兴技术领域投入了大量的科研力量。仅仅2014年，他们就完成了十多项标准制修订工作，其技术领域除了组织工程之外，还涉及到人类辅助生殖技术用医疗器械、纳米材料医疗器械等新兴技术领域，为产业的健康发展，促进创新产品的临床转化保驾护航，为国家的科学监管提供技术支持。

　 　让中国标准走上国际舞台

　　作为我国组织工程医疗器械产品分技术委员会的秘书处挂靠单位，中检院医疗器械检定所不仅更多地承担了标准化建设的工作，还在推动中国标准国际化方面做出了积极努力。

　　他们负责组织制定了25项组织工程产品的相关标准，在国际上仅略少于美国；而且积极参与国际对口技委会的标准制定工作，如：目前作为国际标准起草小组成员参与了“组织工程医疗产品——术语”和“组织工程医疗产品——一般要求”两项国际标准的起草工作。到目前为止，已经参加了2次“组织工程医疗产品——一般要求”标准项目负责人（德国代表）组织的网络视频小组讨论会。会上，就我国秘书处提出的关于该标准框架结构的建设性意见和对标准范围草案提出的疑问展开讨论，最终采纳了我国秘书处代表的多数建议。这充分体现了我国秘书处在专业和语言方面具有足够的专业技术能力，在国际标准化工作的舞台上发挥着积极的主导作用。这也意味着我们不再单纯是国际标准的执行者，而同时也是制定者。在2014年国际对口技委会发布的第一个标准中，秘书处代表中国所提出的意见被纳入标准中，在国际标准化工作的舞台上有效行使了话语权，提高了中国的影响力。这种实质性的参与将对防止国际标准造成技术壁垒，影响国际贸易和我国产业发展具有重要意义。

　　这位负责人表示：“未来，我们将继续在上述领域积极开展标准化工作，重点研发制定相关技术领域的产品标准、检测与评价的技术和方法标准和涉及安全与风险评估的管理标准。通过相关技术领域标准化工作专家工作组的组建和新技术委员会的筹建申请工作，增强组织协调的力度和权威性。以全国领头羊的身份，站在顶层统筹规划，有计划地推进标准化工作的进程。同时，力争把我国在高新技术医疗器械领域的标准推向国际，实现医疗器械标准化工作国内领先、国际一流的战略发展目标。”

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