当非典、禽流感来袭，很多人看到了医疗战线的拼搏与奉献，但很少有人会想到药械安全保障部门所做的贡献。其实，各种突发的疫情事件，不仅对医疗部门是一个挑战，对药械供给和检验机构也是一场严峻的考验。对于承担着保证用械安全任务的中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）医疗器械检定所（以下简称器械所）来说，在每一次突发疫情时，在接受每一项应急任务后，都要拼尽全力，争分夺秒，打一场没有硝烟的战争。由于有着扎实的技术基础，顽强的战斗力，在这没有硝烟的战场上，他们每次都能获得最后的胜利。

　　 有效抗击禽流感

　　2013年3月，我国首次发现人感染H7N9禽流感病例。2013年4月9日，国家食品药品监管总局召开会议，研究部署应对人感染H7N9禽流感疫情有关工作，并要求“针对临床使用相关诊断试剂的需求，做好审评审批的准备。”2013年5月1日，上海、安徽、江苏、浙江、北京、河南、山东、江西、湖南、福建等10省(市)共报告确诊病例127例。我国禽流感疫情的形势极为严峻，早期诊断对预防疾病传播和治疗意义重大。疾病的诊断需要检测结果可靠的诊断试剂，因此，试剂的研发和应用是防控甲型H7N9流感最有效的手段之一。

　　国家总局要求，H7N9禽流感检测试剂盒以应急模式进行产品注册检测和申报。也就是要求产品注册检验程序不减少，标准不降低，但检验时间缩短。器械所积极开展H7N9诊断试剂参考品的研制，针对本次发现的新型重配H7N9病毒，研制用于评价甲型H7N9流感病毒核酸的参考品，对试剂的准确性、特异性、最低检出限和精密度各项指标进行评价；建立客观合理的评价方案和评价方法以及评价使用的阴性和阳性参考品，对各类型的甲型H7N9流感病毒诊断试剂的质量进行评估，对该类产品的敏感性、特异性和稳定性进行科学判定。在以上工作的基础上最终确定该类试剂的产品标准，从而指导企业研发，同时为该类检测试剂的审评上市提供技术支持，保证高质量的H7N9流感病毒检测试剂早日用于临床诊断。

　 　体外诊断试剂填空白

　　2013年11月20日，美国食品药品管理局（FDA）批准IlluminaMiSeq高通量测序仪上市，国内也有企业要求申请注册相关产品。国家总局委托中检院，按照“早期介入，专人负责，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展产品注册检验，中检院负责研制并提供注册检验用标准物质。如此紧急的情况下，器械所义不容辞地接受了这项任务。

　　经过一段时间的紧张筹备，2013年12月30日，器械所组织召开了专家论证会，研讨参考品研制方案及相关问题。器械所的相关科室为科学高效地完成无创产筛系统检测试剂盒等相关产品标准物质的研制高速运转起来。

　　2014年4月，器械所完成了测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品和高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品的研制工作并成功申报获批。前者为世界首创，后者为国内首创，并且与国际参考品同步（美国NIST发布，2014.3）。也就是说，在短短的5个月内，器械所完成了两个全新标准物质的研制。此项工作的完成，体现了器械所体外诊断试剂的检验水平和技术能力，在应急检验中发挥了重要的作用，有效支撑了国家总局的体外诊断试剂应急任务。

　　对于器械所制备的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品，业内专家认为：在技术水平方面，该参考品与国际标准品在参考序列选择、选择技术平台、生物信息分析策略方面都趋向一致，两者的技术水平相当；临床用途方面，前者充分考虑了不同临床情况和高通量测序需求，更加完整系统地对测序仪器性能进行评估，具有更为广泛的适用性。

　 　为抗埃提供技术支撑

　　2014年3月，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发，大有向全球蔓延之势，世界各国向非洲伸出援助之手。为传承中非友谊，同时御毒于国门之外，国务院紧急成立国家联防联控小组，应急启动了埃博拉出血热诊断试剂效果评价研究专项。中检院作为牵头单位，联合国内科研机构和诊断试剂企业等产、学、研优势力量，积极开展埃博拉诊断试剂研发、产品质量评价等工作，促进商品化检测试剂获准早日用于临床样本检测。器械所责无旁贷承担起研制埃博拉出血热核酸诊断试剂应急参考品的任务，使用应急参考品对核酸诊断试剂进行性能评估，为国产诊断试剂产品的快速上市提供关键性的技术支撑，从而保证质量过硬、性能可靠的商品化试剂尽快、顺利取得医疗器械注册证，用于疫情防控的技术储备。

　　埃博拉出血热诊断试剂效果评价研究专项实施过程中，器械所组织精干队伍，建立了在没有灭活病毒情况下应急制备参考品的技术路径，通过制备模拟样本在较短时间完成了埃博拉检测应急参考品的研制，完成了5家企业（深圳市普瑞康生物技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州天隆生物科技有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司）埃博拉核酸检测试剂的性能考核，结果显示各试剂均能检出埃博拉病毒核酸，但检测限存在一定差异。通过制定科学客观的参考品质量评价标准，指导企业进行试剂研制和生产，为该类诊断试剂的技术审评提供支持。目前，通过器械所检验的5家企业的产品都获得了医疗器械产品注册证。此外，2015年4月，世界卫生组织（WHO）批准了上海之江生物科技股份有限公司研发生产的埃博拉病毒检测试剂，并列入其官方采购名录，用于西非埃博拉病例的确诊，保障了此次援非抗埃任务的顺利完成，有力配合了国家的卫生援外战略。

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