图为常州市食品药品监管局医疗器械监管处处长朱颖（左）在当地一家企业了解产品质量情况。

　　记者近日在江苏省常州市采访了解到，常州市现有医疗器械生产企业304家、批发企业500余家、零售企业1500余家。2014年，该市医疗器械产业实现产值85亿元，销售额近100亿元，医疗器械经济规模位列全省第二。

　　常州医疗器械产业正前进在快速发展的轨道上，呈现出生机勃勃的景象。说起常州医疗器械产业的发展，身处常州的医疗器械人都能自豪地感受到这一点。这种感受源于常州良好的医疗器械产业发展环境。

　　常州西太湖科技产业园管理委员会招商局副局长、西太湖国际医疗产业园管理办公室主任李小俊说：“医疗器械产业是公认的朝阳产业。近年来，常州市委、市政府十分重视医疗器械产业发展，将其列为市政府振兴发展的五大产业之一，在政策、资金、土地使用、人才引进等各个方面给予全方位的支持。同时，相关政府职能部门也不遗余力地给予全力支持，共同培育了常州这块非常适宜医疗器械发展的沃土。”常州医疗器械产业研究院王岷颜说：“在政府的重视和职能部门的帮促下，通过企业的努力，常州医疗器械产业发展环境越来越好。”

　 　延伸职能  全力帮促

　　“为创造良好的医疗器械产业发展环境，政府职能部门主动延伸职能，全力帮促企业解决发展中的问题。”常州市多家医疗器械企业如是说。

　　企业所言从一块牌子上即能体现。记者了解到，在新一轮的食品药品监管机构改革中，常州市食品药品监管局新成立的行政服务处还挂有医药产业发展促进处的牌子。该处的职能定位是参与制定和组织实施全市生物医药、医疗器械等相关产业发展规划；协调指导区域内生物医药、医疗器械等专题园区重大项目的引进、申报、核查等工作。

　　“医药产业发展促进处的设立，进一步拉近了企业和政府的距离，让前来投资咨询的企业感受到了VIP般的服务。”一名刚刚在常州市局办完事项的企业代表对记者说，政府职能部门在强化为企业服务的同时，还积极协调、推进医疗器械企业成立常州市医疗器械行业协会，为全市医疗器械企业提供一个交流的平台，促进全市医疗器械产业的快速发展，逐步形成“常州板块”效应。

　　为争取省里更多的政策支持，2014年，常州市政府与江苏省食品药品监管局签署合作共建西太湖国际医疗产业园框架协议书，双方将利用各自优势和资源，全面促进园区和医疗器械城的建设发展。

　　“为了更好地服务企业，更加有效地促进医疗器械产业的发展，常州市局和武进区局还在西太湖国际医疗产业园建立了联合管理办公机制，共同推进西太湖医疗器械产业健康发展。”常州市局医疗器械监管处处长朱颖说。

　　优化审批事项  支持产品创新

　　朱颖介绍，为加速审批流程，常州市局运用信息化手段，推行行政审批事项全流程网上审批，不仅降低了企业成本，而且提升了监管效能。同时，常州市局开通绿色通道，打造“药监便民直通车”品牌，优化行政许可事项审批流程，缩短行政审批时限，提供电话预约初审、延长工作时间、代办服务等一站式服务，对难办、急办件提前介入指导。自去年至今年5月，常州市局办理了各类审批事项1500余件，答复行政许可有关来人来电咨询1800余人次，平均压缩办事时限5个工作日。去年，常州市局为43家签约入驻常州国际医疗器械城的企业提供咨询服务、业务指导。

　　为加快推进常州市医疗器械产业发展，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，去年5月，常州市政府成立了常州市国产创新医疗器械产品评价应用与示范工程领导小组，作为常州市十大产业链建设工作领导小组下设专项工作小组。

　　记者注意到，该工程领导小组组长由两名副市长担任，副组长不仅有两名市政府副秘书长，还有科技、卫生、食品药品监管部门的一把手，成员名单则涵盖各有关部门的相关负责人。从该工程领导小组的人员组成上即可看出，常州市政府对发展国产创新医疗器械产品的重视程度。

　　今年5月25日下午，常州市召开国产创新医疗器械示范工程专家评审会，相关部门负责人、评审专家、项目成员等近30人参加了会议。会上，一是通过在市科技计划项目指南中设立示范工程专项，对示范企业和示范医院都给予项目支持。二是通过遴选出36种创新医疗器械示范产品，在全市5个辖（市）区、7家示范医疗机构应用推广。截至4月底，全市已有15家企业参与示范应用，采集完成130余例产品临床应用数据。三是围绕骨科、康复、齿科等重点医疗器械领域，创新性地组织两场示范医院进企业活动。评审专家还现场评价示范产品，填写产品评价意见表，对产品提出指导性评价意见。

　　“这次评审会的成功召开，将有助于推动企业技术创新和产品技术升级，完善医疗器械产品评价体系，逐步形成常州特色的应用推广模式，为常州市深入实施国产创新医疗器械示范工程奠定坚实的基础。”市科技局副局长蒋鹏举说，下一步，项目组将对专家评价意见进行整理、汇总和分析，并将使用信息和评审意见及时反馈给企业，为示范企业进一步开展技术升级和产品改良提供技术意见和建议。

　　 规范市场秩序  促进健康发展

　　“优化发展环境，规范市场秩序是根本。”朱颖说，常州市局以“打假保名牌”为出发点，始终保持打假治劣高压态势，以集中开展“医疗器械五整治”、体外诊断试剂质量评估等专项行动为抓手，严厉打击医疗器械质量安全领域违法犯罪行为，国家总局相关部门和省局在专题督查时充分肯定了常州市“医疗器械五整治”专项行动取得的成果。在日常监管中，常州市局按照“突出重点、兼顾一般、预防为主”的风险管理原则，集中主要力量进行“四抓”（抓重点企业、抓重点产品、抓重点环节、抓重点跟踪）。为提升监管效率，常州市局还建立了医疗器械监管信息系统，切实提高医疗器械电子监管覆盖率。一是建立统一的市、县两级医疗器械生产、经营企业基本信息库。二是对已安装温湿度压差远程监控装置的无菌医疗器械生产企业实施全覆盖电子监管。三是形成日常监督检查信息电子化，并与企业的诚信评定相结合，由系统根据设定好的规则生成诚信等级。

　　“通过开展一系列专项检查，来提升医疗器械监管的针对性和有效性。”朱颖说，为加强对医疗器械生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验各重点环节的监管，近几年常州市局先后开展了供方评价、关键工序和特殊过程控制、检验真实性、无菌器械生产企业净化车间管理、原辅材料管理、生产工序管理、产品灭菌与无菌检验、出口医疗器械、吻（缝）合器、一次性使用注、输器具等一系列生产企业专项检查，解决了一个又一个问题，消除了一个又一个隐患，取得了良好的效果。

　　(本报记者  赵宗祥  通讯员  邵小青  王晓东)

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