近日，江苏省食品药品监管局出台《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》（以下简称《办法》），对医疗器械生产企业的监管分为四个级别，针对不同级别采取相应监管举措，着力提升医疗器械生产企业监管效能，切实规范医疗器械生产行为。

　　《办法》根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将生产企业分为四个级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动；三级监管是对《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》（以下简称《省目录》）涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动；二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动；一级监管是对第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时，监管部门应即时评定并调整企业监管级别。

　　《办法》明确，省局负责制定《省目录》，并根据省内医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别，编制全省年度生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。省辖市食品药品监管局根据相关规定确定辖区内医疗器械生产企业年度监管级别，结合全省年度生产企业监督检查计划，制定本辖区年度监督检查计划，并组织实施。

　　《办法》规定，对实施一、二级监管的企业，由设区的市局按要求组织实施检查；对实施三级监管的企业，设区的市局每年至少组织二次全项检查，省局组织督查；对实施四级监管的企业，设区的市局每年至少组织一次全项检查，省局按比例组织抽查。

　　《办法》还详细规范了全项目检查、日常检查、跟踪检查和飞行检查的内容和方法，并要求设区的市局每年年底完成本辖区生产企业年度监管级别的调整和上报工作，生产企业定期上报质量体系自查情况。

　　江苏省局要求，各级食品药品监管部门应按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和相应管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。为防控质量管理风险，对实施三、四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监管部门应分别采取严格和特别严格的监督管理措施。

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