10月13日，一场简朴的《国家药包材标准》新书发行仪式在上海第二届全国药包材与药用辅料检验检测技术研讨会上举行。国家食品药品监管总局科技和标准司、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）等单位相关负责人在会上启动了发行仪式，并向首批购买《国家药包材标准》的单位现场赠书。

　　作为实施药包材监督检验的法定依据，《国家药包材标准》是中检院包装材料与药用辅料检定所（以下简称包材所）在国家总局药化注册司、科技和标准司、国家药典委的支持下，组织20多个药包材检验单位共同编写的。通过制定130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，充分展现了我国药包材监管的最新成果和发展方向。

　　从最初组建的药用辅料及包材室发展到如今设备一流、人才完备的包材所，历经12年的成长和锤炼，包材所团队在技术监督、科研攻关、促进行业发展等多方面齐头并进、奋勇争先，为中检院实现“国际一流、国内领先”的目标做出了积极贡献。

　 　技术监督真功夫——
　　数据经得起科学检验

　　2012年，铬超标药用空心胶囊事件发生后，中检院立即启动了应急预案，包材所是铬超标胶囊事件应急检验任务的主检业务所。在接到任务的第一时间，包材所会同铬超标药用胶囊事件应急技术专家组通过对药典中的试验条件进行比较、验证，起草了《胶囊剂的明胶空心胶囊壳中总铬检测方法的指导原则》。包材所对全国参与铬超标胶囊应急检验的各省市药检所进行了应急检验方法的培训，并对在应急检验中遇到的问题进行答疑。在此次应急工作中，包材所反应迅速、全员参与，共承担了226批样品的检测，接待了29家企业的复验申请，出具复验报告77批，圆满完成了应急检验任务。

　　在包材所所长孙会敏看来，应急事件中能否拿出经得起历史考验和科学检验的准确数据，靠的是团队日常精细化的“管控力”、检验检测能力的“真功夫”。履行好药用辅料技术监督职能，不断提升自身的检验检测能力，正是包材所的首要任务之一。

　　包材所从无到有、从小到大，一路走来，国家总局和中检院对包材所从基础建设到经费投入等方方面面都给予了大力扶持和悉心关怀。所里现已配备近300多台（套）先进检测和分析仪器，通过了药包材、药用辅料国家实验室检测能力认可，以及食品类包材的扩项认可，获得了能力验证提供者资质和标准物质生产者资质认可。包材所每年都要承担注册检验、监督检验、委托检验、合同检验等各类检验2000批以上，大幅提升了检验范围和能力。从2009年起，包材所连续6年开展了药用辅料和药包材国家评价性抽验工作，为国家总局监管提供了有力的技术支撑。

　　从建所之初，包材所就建立了覆盖实验室全过程的制度。在日常工作中，要求工作人员在每一次实验中都严格按照标准，严格程序，依法检验，不管面对何种挑战和压力，都要保持职业冷静，确保检验检测数据的准确可靠。

　　正是有如此坚实的基础，在多起药害应急事件的检验中，如2007年的“甲氨蝶呤”事件、2008年的“刺五加注射液”事件、2011年的“涉及塑化剂品种”检验以及2012年的“铬超标胶囊”品种检验等，在时间紧、任务重的情况下，包材所团队都不负众望保质保量地完成了相关检品的应急检验工作，为监管部门提供了及时可靠的检验数据支持，成为查案办案的一柄科学“利剑”。孙会敏表示：“药包材检验检测工作责任重大，我们出具的每一个数据都关系到人民群众的身体健康，关系到企业的生死存亡。只有不断探索和研究，才能更好地保障药品安全。”

　　科研实力领头羊——
　　争做系统领域开拓者

　　为了确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，提升各检测机构（实验室）的检验能力，2014年，包材所在全国范围内召集了40多家检验单位，首次开展了药包材和药用辅料能力验证和实验室间比对工作。这项工作充分体现了包材所在系统中的“领头羊”作用，为完善药用辅料和药包材检验机构实验室质量体系建设打下了基础。

　　做好“领头羊”，首先是对自身能力的自信。近年来，随着各项工作逐步规范和发展，包材所在药用辅料药包材检测领域逐渐形成了自己的技术特色。包材所把质量控制和标准研究作为主攻方向，在药用辅料功能性指标研究、包装材料相容性、安全性等研究方面进行了许多开创性工作，填补了国内空白，搭建了药用辅料及包装材料质量和安全标准研究平台。

　　在相关标准起草、法规制定等方面，包材所配合国家药典委员会完成了《中国药典》2010年版和2015年版中近200个药用辅料标准的起草、复核以及药典注释和英文版撰写工作。值得一提的是，在《中国药典》2015年版第四册中，包材所率领行业专家共同完成了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》两个药包材通则，实现了历史性突破。从2010年开始，包材所承担了10种首批国际药用辅料对照品和国内药用辅料对照品的研制工作。尤其是《中国药典》2015版即将实施之际，包材所承担了近100种药用辅料对照品的研制工作。目前，此项工作正在按照时限有条不紊地进行，可确保在新版药典实施前保质保量地提供药用辅料标准所需对照品。

　　“勿做检验匠，争做检验师”，科研水平见实力。包材所连续完成了“十一五”科技支撑课题、“十二五”重大新药创制课题等；承担了“国家重大新药创制”专项子课题研究，参与了榄香烯用磷脂的技术课题和医用聚烯烃树脂产业化及安全性评价课题。先后参与了原国家食品药品监管局药用辅料、药包材法规及药包材技术审评指导原则起草、制定修订工作。作为药用非吸入气雾剂氟利昂淘汰行业计划的国内执行机构，包材所如期完成了全国药用非吸入气雾剂行业内分步淘汰氯氟烃工作，并组织完成了4个气雾剂抛射剂CFCs替代物的国家辅料标准。

　　此外，包材所还承担了行业宏观政策的制订，完成了国家总局科技标准司课题《药包材国家标准体系发展规划》（2014-2020）和《“四品一械”用包装材料和容器标准体系研究》。

　 　团队建设争一流——
　　赢得行业国际话语权

　　包材所现共有23名职工，正式编制职工18人，合同制聘用人员5人，其中包括博士后学历2人，博士学历4人，研究生学历7人。

　　这个年轻的团队在检验检测领域填补了多个国内外空白。在国际上，首次建立聚丙烯再生塑料鉴别平台并获国家专利；首次建立吐温80中双氧水和乳糖中残留蛋白的检测方法；首次建立丁基胶塞中硅油的红外光谱检测方法……该团队还积极推动行业发展和技术创新，作为秘书处参与组建了中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会，举办了两届“中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会”，推动国内药包材与药用辅料行业技术发展。

　　优秀的团队离不开领军人物。所长孙会敏30多年来一直从事药品检定、进口药品的复核、药用辅料和药包材的检验及其标准的起草复核以及药包材注册审评指导原则制定等工作。他是包材所承担的国家重大课题负责人，在铬超标胶囊和塑化剂应急检验中，两次被授予应急检验“个人突出贡献奖”；获得2013年度中国药学发展奖食品药品质量检测技术突出成就奖。

　　在孙会敏的带领下，包材所也硕果累累、荣誉满载——荣获中检院授予的“先进集体奖”3次、“药品质量分析工作表现突出单位”两次、“优秀科室”两次、“优秀共产党员”3次，“国评抽验任务一等奖”3次、“医药包装新产品新技术项目一等奖”两次以及“科技部重点领域创新团队”等奖项。

　　近来，孙会敏的学术成就、包材所标准制定和检验检测方面的成绩已获得国外同行的认可，2013年国际药用辅料协会联盟(IPEC)向孙会敏颁发了“全球法规杰出贡献”奖。2015年，孙会敏被聘为2015～2020年度美国药典会辅料专委会委员，将在国际学术舞台上推进国际辅料标准更新，促进中国药典和美国药典的统一，增加全球药用辅料界对中国辅料标准现状的了解，为中国在国际辅料行业上赢得更多话语权。

　　目前，包材所正按照“十三五”规划，谋划检验能力再提升，促进和推动药包材和药用辅料行业再发展。该所将探索建立以药包材和药用辅料全生命周期质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药包材、药用辅料与制剂关联审评审批制度体系。在包材方面，计划在玻璃包材脱片、塑料包材添加剂、再生塑料的识别方法等方面开展研究。在药用辅料方面，着重在注射级辅料的安全性、纳米辅料质量控制方法等方面开展研究。包材所还将会同行业内相关企业成立技术研发中心，提升行业创新与研发能力，提升我国的药包材和药用辅料质量以及药品质量。

　　未来，奋进中的包材所将争创佳绩、再谋新篇！

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