我们从“银杏叶事件”处置过程中学到了什么

  • 作者:何 伟
  • 来源:中国医药报
  • 2015-11-18 10:22

  11月5日,国家食品药品监管总局发布了《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》(以下简称《处罚意见》),标志着“银杏叶事件”处置工作基本结束。综观该事件处置过程,堪称近年来“药害”突发事件处置的成功“样板”,体现出监管部门过硬的工作作风和高超的处置艺术。笔者梳理了一下整个事件处置过程,认为以下几个方面值得各级学习借鉴。

  全程掌控,决策果断。从5月19日至11月5日,国家总局就“银杏叶事件”的处置工作共发出17个公告和通知,贯穿了该事件发生、发展的全过程。从涉事企业自查、自检到指导各级食品药品监管部门开展此项工作应当把握和落实的重点,真正实现了事件处置过程的全面把握、全程掌控,使事件处置始终忙而不乱,保证了事件处置的有序推进。同时,国家总局于5月20日果断做出开展银杏叶药品专项治理的决定,并于5月31日再次发出通知,指导各级监管部门开展专项治理工作,在举一反三中既有效地防止专项治理不全面、不到位的问题,更从根本上遏制了因“银杏叶事件”治理不彻底、不深入而可能引发的次生药品安全事件。决策的果断迅速和部署的深入细致,使“银杏叶事件”自始至终处于可控之中,彰显了监管部门的决心,保证了事件后续处置工作的圆满完成。

  强化责任,措施有力。国家总局始终将责任要求贯穿于事件处置全过程。从涉事企业自查、自检、产品召回等生产企业主体责任的落实,到监管部门检查、督查、报告等监管责任落实,都提出了明确的责任要求。特别是具体实施的监管人员必须对检查工作签字背书的要求,使责任的落实有据可查,杜绝了监管部门可能存在的敷衍塞责、应付了事等问题的发生。在《处罚意见》中将涉事企业履行主体责任的情况给予了区分,对主动落实责任的企业,可以从轻或减轻处罚;对责任落实不力的企业从重或加重处罚,兑现了国家总局强调责任落实的相关要求,并促进事件的客观公正处置。国家总局还在事发一个半月后发布了《银杏叶药品补充检验方法》,既便于企业和监管部门对照方法自检、抽检,又杜绝了部分涉事企业的侥幸心理,从技术上确保排查工作顺利开展,凸现了监管能力和实力,也体现了国家总局事件处置的张力和魄力。

  全面公开,高度自信。“银杏叶事件”是新一轮食品药品监管体制改革后第一个波及范围较大的“药害”事件,媒体比较客观地报道了整个事件处置过程,这得益于处置工作信息的全面公开和连续发布,使公众在权威信息面前更加理性和平和地看待这起“药害”事件。国家总局的17个通知公告不仅公开了事件处置的整个过程和工作开展情况,还公开了所有涉事企业的名单、“问题”产品的流向、产品召回的进展及各阶段采取的主要措施等,让所有涉事企业在社会聚焦中加快了自查自纠的进度,也让所有“问题”产品无处遁形。信息公开反过来促进了事件处置工作的开展,这应该是该事件处置过程中的亮点之一。权威统一的食品药品监管机构的建立、监管法律法规的进一步健全、检验技术的快速提升以及监管信息化建设的整体发展,都让国家总局在整个事件处置过程中彰显出决策自信、能力自信、技术自信、措施自信。高度的监管自信不仅保证了该事件的圆满处置,也向全社会传递出食品药品监管系统保障新时期公众饮食用药安全的坚定信念和治理能力,这是该事件处置后最大的收获。

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