新疆召开药品审评审批制度改革座谈会

  • 作者:章运
  • 来源:中国医药报
  • 2015-12-04 09:51

  本报讯 近日,新疆维吾尔自治区食品药品监管局召开由药品研究机构、药物临床试验机构、药品生产企业、药品工业协会等单位40多名代表参加的药品审评审批制度改革工作座谈会,落实国家食品药品监管总局药品审评审批制度改革工作要求。会议强调要加强对药物临床试验机构日常监管力度,杜绝弄虚作假现象,一旦出现真实性问题,将依照相关法规予以查处。

  参会代表共同学习了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和国家食品药品监管总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》等一系列文件,并结合自身研发的课题品种和存在的问题进行讨论。新疆区局副局长莫合买提·乌斯曼要求:一是加强学习。食品药品监管部门、研发机构、医疗机构、生产企业要组织本单位、本部门人员认真学习国家总局关于药品审评审批制度改革的一系列文件,吃透文件精神,熟悉相关内容,了解政策调整变化,掌握内涵。二是密切关注药品持有人制度、注册分类、临床研究等政策调整,认真梳理与本单位、本部门密切相关内容,及时研究制订应对的具体措施,主动调整工作目标和任务方向,积极适应国家在药品研发、临床试验、注册申报等方面的新变化、新要求。三是查找以往药品研发注册、临床试验工作上的不足,主动健全完善相关制度。各药物临床试验机构要以《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》为警示,对现有研发品种,认真对照检查标准,切实保证研发过程、申报特别是临床试验数据的科学性和完整性。

  新疆区局注册管理、药化生产、科技标准、审评查验、信息中心、不良反应中心、食品药品检验等部门的负责人参加会议。  (章运)

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