中药配方颗粒是采用先进工艺，经过高温提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医师临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。中药配方颗粒以“免煎”为最大特点，受到一些医师和患者的欢迎，但随着中药配方颗粒的大量生产使用出现了越来越多未经备案擅自使用中药配方颗粒的案件，对这些案件如何处理，必须引起深入思考和高度重视。

　　 关于中药配方颗粒剂法律地位的思考

　　原国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知（国药监注［2001］325号）在国家层面对中药配方颗粒制定了制度性规范，但在实际工作中，关于“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理”的规定并未得到实际执行，至今没有实行批准文号管理，仍旧属于试生产的科研阶段。另外，《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕28号）也明确指出：“不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。”可见，国家总局的立场是十分鲜明的，中药配方颗粒目前尚不属于国家认可的“中药饮片”。因此，目前大范围、大批量未经备案使用中药配方颗粒不仅没有法律依据，也没有政策依据。

　　 关于备案能否控制中药配方颗粒质量风险的思考

　　原国家食品药品监管局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)指出：“根据《中药配方颗粒管理暂行规定》（国食药监注［2006］325号）的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。”那么“备案”能控制住中药颗粒剂的质量风险吗？回答是否定的。作为处于临床科研阶段的产品，仅仅通过“备案”就大量用于临床，这与国家食品药品监管部门一再要求加强药品质量管控的要求不相适应。

　　 关于中药配方颗粒安全性和有效性的思考

　　 目前在监管实践中，基层药品监管执法人员对中药配方颗粒有三大疑虑：

　 　第一，中药配方颗粒的成分含量是不是等同于同品名的中药饮片？回答是否定的。一则物质不同，中药配方颗粒是中药饮片的高温高压提取物，与原物质有质的区别；二则含量不同，植物、动物类中药饮片是由复杂的细胞组成，其化学成分十分复杂，而饮片提取物只是中药饮片的部分成分，与原物相比有关物质的含量也会多寡不均。

　　 第二，将单味中药饮片的提取物分别饮用是否等效于中药饮片合剂的煎煮？回答也是否定的。复方汤剂的单煎合并与合煎绝对不是简单的数学相加关系。煎剂的煎煮过程是一个极其复杂的动态化学反应过程，有些临床方剂的单煎合并液与合煎液作用相当，但多数方剂的化学成分数量、含量、比例以及产生的药理作用是不一样的，合煎可实现减毒增效、增加处方的治疗范围和适应证、消除不良反应，这是单煎合并液无法实现的。中药配方颗粒将中药汤剂的服用方法改为西药的口服方法，由于人类体温的限制和胃液反应的影响，不能使复方中药物质实现类似于煎煮环境下的充分反应，也不能产生传统中药饮片复方合煎过程可以产生药物成分的“助溶”、“吸附”、“沉淀”等反应。

　　 第三，中药配方颗粒能否通过监督抽验实现质量管控？近年来，中药饮片质量不高的问题引起社会较大反响，各级监管部门一再加大中药饮片抽检力度，但是对从外观无法判定性状的中药配方颗粒，地方药品检检验机构无法实施检验，中药配方颗粒与同品名中药饮片的“一致性”难以得到确认。基层监管部门对中药配方颗粒监督检验手段的缺失，给中药配方颗粒质量安全带来严重隐患。

　　对中药配方颗粒安全性和有效性的讨论由来已久，当前正值《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和国家总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》颁布实施的大好时机，笔者盼望尽早给中药配方颗粒一个准确的定位，为中药配方颗粒监管提供明确的法律依据。(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局 )