现行《药品管理法》对保障我国药品安全有效、促进医药行业健康发展发挥了重要作用。但因该法自2001年修订实施以来，随着我国经济社会的不断发展，许多法律规定已不能适应当前药品监管和行业发展的需要，亟须修订完善。

　　 存在的不足

　　 章节设置不严密，存在欠缺。现行《药品管理法》未设定专门章节对药品研发、药品使用、药品检验、药品进出口、特殊药品、药品不良反应报告、药品安全事故处置等方面进行规范，而这些环节与药品安全息息相关，不可或缺。如药品的研发对药用辅料、中药饮片、原料药等缺乏明确规定，对“非药品冒充药品”未作明确解释，对药品研发注册前后的过程和某些情况缺乏有效的规范，对药品的运输和装卸、网络药品交易、电子监管码、药品相关产品、药品损害赔偿范围及其民事责任、提供生产经营场所从事非法药品生产经营、社会共治等未提及或轻描淡写。对药品流通中票据的管理、挂靠、过票经营等没有明确的法律条款予以规范，对中药饮片与中药材的界定、药品违法所得的计算，对销售药品时赠送药品、中药饮片掺假的定性、零售连锁经营方式的法律地位，对不符合规定条件贮藏和运输药品的处理、对变相买卖出租出借《药品经营许可证》等行为缺乏明确规定。另外，《药品管理法》仅仅把医疗机构使用药品纳入监管范畴，而对从事疾病预防、血站、计划生育站、戒毒等非医疗机构使用药品的监管却没有涉及。

　 　罚则设置不合理，责任偏轻。例如，在罚款方面，只规定按2~5倍处罚，无具体金额起点。如果这样，监管部门查获的涉案药品货值少，即便按5倍顶格处罚，罚款的数额也很小，对违法行为起不到惩戒和威慑作用；甚至有些强制性规定缺乏强制性措施，对不依法履行的无相应罚则。《药品管理法》对医疗机构药品质量、规范管理有规定，但无罚则或罚则不明，而我国80%以上的药品终端是在使用环节。例如，《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。”第五十一条规定：“直接接触药品的工作人员必须进行健康检查。”这些条款没有设定相应罚则，形同虚设，实践中难以操作。

　　另外，《药品管理法》对民事赔偿责任、对失职的地方政府、监管部门和监管人员的处分停留在原则性的规定上；对生产经营者、监管人员、检验人员等主体违法行为构成犯罪的，如何做好与刑事责任的衔接无规定，或只是原则性规定。

　　 部分概念不准确，不科学。《药品管理法》在药品概念、假劣药品划分标准方面存在不科学、不合理之处；无新药定义。如该法第一百零二条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。照此来看，药品必须同时具备两个条件，缺一不可，可该条后面列举的“化学原料药、诊断药品等”却不符合这些条件，概念本身前后表达存在矛盾之处。此外，该法中对假劣药的界定不够清晰，如“非药品冒充药品”的情形在实际监管执法中比较复杂，监管人员对一些产品的定性存在分歧。

　　 不适应简政放权要求，过度集中。经过几轮机构改革，从中央到地方，药品管理体制、监管部门、执法主体发生了很大变化；特别是近几年来，中央政府不断推出一系列深化改革、简政放权的重要举措，力度不断加大，一批行政审批事项或被取消或被下放，但法律层面却未及时作出相应的修改。根据现行《药品管理法》规定，药品生产、批发甚至接受委托生产的审批权都集中在国家和省级药品监管部门，在“地标”转“国标”之后，药品注册审批权也全部收归中央，国家总局集中了所有的药品审批权力，国家与地方权责设置不合理。事实上，原国家局、省局审批监管的事项部分已经变通下放到设区的市级或者县级，且压缩了审批时限，经实践证明是切实可行的。但这些都需要在法律上进一步理顺，以提高简政放权的含金量。

　　 修订思路及对策

　　首先，来看修订的总体思路。笔者认为，基于药品的特性，应构建更严于食品安全监管的法律制度和责任体系：

　　一是要更加强调事前预防和风险防范。对药品生产经营使用主体的各个环节尽量做到事前预防、事中监测、事后查处，完善风险评估机制，重在消除隐患，发挥其预警作用，防患于未然，遏制药害事件发生。

　　二是建立最严格的全过程全链条监管制度。对药品研制、生产、流通、使用、储运等各个环节，以及药品在上述各个环节中涉及的原料、包装材料和容器及相关产品等各有关事项，有针对性地补充、强化相关规定，提高标准，全程监管。

　　三是建立最严格的各方法律责任制度。进一步充实民事赔偿方面的规定，加强与刑事司法的衔接，综合运用民事、行政、刑事等手段，多管齐下，对违法生产经营使用者实行最严厉的处罚，对失职渎职的地方政府和监管部门实行最严肃的问责，对违法作业的检验机构等实行最严格的追责。

　　四是推行社会共治机制，充分发挥群众、行业协会、新闻媒体等社会各方的监督作用，引导各方有序参与治理，形成社会共治格局。

　　其次，来看修订的主要内容。

　　 建立预防为主、防范严密的法律制度。一是进一步健全药品不良反应报告制度。建立药品不良反应报告制度是国际上通行的做法，多数国家已将其纳入法律范畴。我国需要进一步完善药品不良反应监测、风险评估和药品标准等基础性制度，增设生产经营者自查、责任约谈、风险分级管理等重点制度。二是增设风险分级管理制度。对行政相对人根据日常检查情况、条件、设施等进行评估，实施风险分级管理，确定监管重点、方式和频次。三是完善药品安全事故应急处置规定。对药品安全事故的分级、组织指挥、预警、报告、处置、保障措施、责任追究等作出具体规定。

　　 建立最严格的全过程全链条监管法律制度。增设专门章节对药品研发、药品使用、药品检验、药品进出口、特殊药品、药品的储运和装卸、药品安全事故的处置等方面进行规范，明确药品研发对药用辅料、中药饮片、原料药等有关规定，加强对网络药品交易、电子监管码、药品相关产品、药品损害赔偿等方面的规范。对药品流通中票据的管理、挂靠、过票经营，对中药饮片与中药材的界定、药品违法所得的计算、中药饮片掺假的定性、零售连锁经营方式的法律地位等作出明确规定，或上升到法律层面；进一步理顺药品生产经营许可和相关的认证之间存在的矛盾，依法确立“两证合一”；把从事疾病预防、血站、计划生育站、戒毒等非医疗机构使用药品的有关对象纳入《药品管理法》调整范畴，以便于监管。

　　 建立最严格的法律责任制度。一是加大行政处罚力度，明确具体的罚款金额，提高罚款金额上下限和处罚幅度，并对违法的相关行为作出处罚规定。例如，可将《药品管理法》（2015年修正）第七十二条修订为：未取得药品生产经营或者医疗机构制剂许可生产经营药品的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的药品以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的药品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或其他条件的，由县级以上食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；使用药者的合法权益受到损害的，应当与药品生产经营者承担连带责任。同时，引入拘留等强制手段，增加法律的震慑力；完善禁业制度等。二是进一步完善民事赔偿的规定。推行首负责任制，增加惩罚性赔偿。三是进一步充实对失职的地方政府和监管部门、监管人员的处理措施。四是加强行政执法与刑事司法的衔接，有力地打击药品违法犯罪行为。

　 　建立社会共治机制。如实行药品安全举报有奖制度，对查证属实的举报，给予奖励，规范药品安全信息的发布，增设药品安全责任保险制度等。(孙辉 广东省清远市食品药品监督管理局)