现行《药品管理法》及其配套法规实施以来，我国药品研制、生产、流通领域的秩序得到了全面净化和规范。但是，随着社会经济的不断发展，一些新动向、新情况、新问题的涌现，现行《药品管理法》已不能适应新形势下的监管需要。笔者结合多年一线执法经验，就《药品管理法》分则内容与结构的修订提出如下修改意见，供有关部门参考。

　　“药品生产企业管理”的修订

　　企业是指以营利为目的独立从事生产经营活动或服务性业务的经济组织。其特征：一是专门从事生产经营活动或服务性业务的社会组织；二是以营种为目的的经济组织；三是独立的经济组织，即其本质属于群体性组织，并非自然人。企业的设立、变更、终止及一切业务性活动除受《企业法》调整外，还应严格遵循相关部门法律法规。

　　现行《药品管理法》明确规定，药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。显然，该定义并不包括个人从事药品生产的行为。然而，实践中，个人以及个体小作坊生产假药的行为时有发生，由此来看《药品管理法》在药品生产方面的规定存在疏漏。

　　《药品管理法》总则第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。即在我国境内从事药品生产的“单位”或“个人”均属《药品管理法》调整范围。但分则第二章只规定了“药品生产企业管理”，将生产药品的“个人”排除在管理范围之外，对个人生产药品没有设置任何义务性、限制性条款。这样，对打击个人（或个体小作坊）违法生产药品行为不利，容易产生监管执法盲区。

　　对此，笔者建议，《药品管理法》第二章应修改为“药品生产的管理”，或将从事药品生产的企业和个人，统称为“药品生产者”，则本章标题应修改为“药品生产者的管理”。此外，第七条、第八条“开办药品生产企业……”的表述应修改为“生产药品……”；第九条、第十条第一款、第十二条、第十三条包含的“药品生产企业”均应修改为“药品生产者”。

　 　“药品经营企业管理”的修订

　　无论是法人企业还是非法人企业，均属于群体性组织，并非“个人”。《药品管理法》总则第二条将从事药品经营的“单位”和“个人”都纳入了调整范围，但分则第三章标题却为“药品经营企业管理”，将经营药品的“个人”排除在管理范围之外。这样对现实中普遍存在的以个人（或称个体，如药贩）名义经营药品的行为起不到有效的惩戒作用，影响了《药品管理法》的正义价值、安全价值、秩序价值和效益价值。

　　对此，笔者建议《药品管理法》第三章的标题应修改为“药品经营的管理”，或将从事药品经营的企业（公司）和个人统称为“药品经营者”，则该章标题相应修改为“药品经营者的管理”。对应的第十四条、第十五条“开办药品批发企业……”的表述均应修改为“经营药品……”；第十六条到第二十条中有关“药品经营企业……”的表述均应修改为“药品经营者……”。

　　“医疗机构的药剂管理”的修订

　　《医疗机构管理条例》规定：“从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等单位称为医疗机构。”《医疗机构管理条例实施细则》第二条规定：“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”上述法规均未将计划生育技术服务机构（计生机构）、单采血浆站纳入其中。而《药品管理法》对医疗机构的定义与范畴根本未作出明确规定。实践中，药品使用环节的状况是：除各级各类医疗机构外，各级计生机构和单采血浆站均存在购进和使用药品现象。以笔者所在县为例，23家县、乡两级计生机构和1家单采血浆站普遍存在药品购进、使用行为；而且在农村还存在以“个人”状态（如游医）使用药品现象。

　　《药品管理法》分则将使用药品的“单位”局限在“医疗机构”一个类别上，并将使用药品的“个人”排除在管理范围之外，其章节标题限定为“医疗机构的药剂管理”。这样，对现实中普遍存在的以个人名义（如游医）借行医之名，行兜售药品之实的违法情形起不到有效惩戒作用，对普遍存在药品购进和使用行为的计生机构、单采血浆站也起不到应有的调整和规范作用。

　　对此，笔者建议，首先，该章标题应修改为“药品使用的管理”，或将使用药品的医疗机构、计生机构、单采血浆站、个体医生等统称为“药品使用者”，则标题应修改为“药品使用者的管理”；其次，对各类药品使用者一律实行《药品配用许可证》制度，设置一定门槛，严格其市场准入条件。此外，《药品管理法》第二十二条到第二十八条内容中的行为主体“医疗机构……”均应修改为“药品使用者……”。

　　“药品价格和广告的管理”的修订

　　药品虽是特殊商品，但它首先是商品，而只要是商品，其生产流通过程中都会出现价格欺诈、回扣促销和广告炒作等问题。因此，没有必要在执法主体为药品监管部门的《药品管理法》中设置价格、回扣等内容，因为这些问题完全可以由《价格法》、《反不正当竞争法》来调整。故建议在修订《药品管理法》时摒弃有关药品价格、回扣方面的内容，并将药品广告方面的条款并入第六章“药品包装的管理”中，其章节标题应修改为“药品包装和广告的管理”；第五十二条第二款“药品生产企业不得……”的表述应修改为“药品生产者不得……”，再将第七章予以删除。

　　“药品管理”和“药品监督”的修订

　　基于上述分析，建议第五章“药品管理”中涉及药品生产企业、经营企业、医疗机构的条款均作相应修改。如第三十四条、第五十一条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构……”的表述均应修改为“药品生产者、药品经营者和药品使用者……”。

　　如果药品监管部门确认某药品出现安全问题，或药品生产者发现已进入流通、使用环节的某药品存在质量问题，就应紧急召回这些“瑕疵产品”，而不应一味地科以处罚。故建议在“药品监督”一章中，设立瑕疵产品召回制度，以充分体现《药品管理法》有关教育和预防违法犯罪的功能。

　　“法律责任”的修订

　　基于前述浅见，建议在“法律责任”——章中分别设置与前述修改后义务性规定互相对应的责任条款。譬如，药品生产者知道或者应当知道所生产的药品属于瑕疵产品，不及时召回而被药品监督管理部门查获的，由药品监督管理部门在本法规定的处罚幅度内从严处罚。值得注意的是，《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条等条款，均省略了对违法主体的具体指定，如第七十四条“生产、销售假药的……”；第七十五条“生产、销售劣药的……”这些条款尚可不予修订。但将违法主体（或称行政相对人）局限为药品生产企业、经营企业或医疗机构的条款，如第八十条、第八十四条、第八十五条、第九十三条均应作适当调整，使分则规定的行政相对人种类与总则所界定的行政相对人范畴完全吻合，以充分体现法律的正义性和严肃性。

　　“附则”的修订

　　基于前述分析，建议《药品管理法》的“附则”在原有基础上，对以下用语的含义作出明确规定：药品生产者、药品经营者、药品使用者、瑕疵产品、产品召回。

　　（作者单位：湖北省罗田县食品药品监督管理局）

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