[案情]　A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗机构从C企业购进进口医疗器械手术修补网，该产品注册号为国械注进20153460×××号。C企业为该进口医疗器械的代理人，在销售上述产品时提供给B医疗机构产品注册证复印件，以及销售清单和销售发票等材料。经查，C企业具有《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械经营许可证》。C企业《医疗器械生产许可证》生产范围包含6846植入材料和人工器官，《医疗器械经营许可证》经营范围虽然包括其它品种的三类医疗器械，却不包含分类为6846的植入材料和人工器官。

　　 [分歧]　C企业《医疗器械生产许可证》具有分类为6846植入材料和人工器官的生产范围，《医疗器械经营许可证》经营范围却不包含6846植入材料和人工器官。在这种情况下，C企业经营了其代理的进口医疗器械手术修补网。执法人员对C企业上述行为的定性上产生了不同意见：

　　第一种意见认为，C企业的经营行为合法。作为手术修补网的代理人，在负责该医疗器械法律责任的同时，也就自然而然地取得了该医疗器械的经营权。另外C企业的《医疗器械生产许可证》生产范围包括分类为6846的植入材料和人工器官，C企业凭此也能经营该类医疗器械，所以C企业经营手术修补网的行为合法。

　　第二种意见认为，C企业的行为属无证经营。在经营范围不包含分类为6846的植入材料和人工器官的情况下，销售植入材料和人工器官是不合法的。类比药品经营，超出《医疗器械经营许可证》经营范围的经营行为应当定性为无证经营医疗器械。

　　第三种意见认为，C企业的行为属扩大经营范围。虽然C企业的《医疗器械经营许可证》不包含6846植入材料和人工器官，但C企业的行为并不能简单的等同于无证经营，C企业的行为应当认定为扩大经营范围。

　　 [评析]　要对本案进行准确的定性，必须解决好三个问题。

　　第一个问题，进口医疗器械代理人能否在不办理任何许可证的情况下直接销售其代理的进口医疗器械？

　　《医疗器械监督管理条例》第十条和第十一条均有关于进口医疗器械代理人的规定，向我国境内出口第一类、第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料或注册申请资料，以及备案或注册人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　《医疗器械注册管理办法》第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”同时规定，代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当履行与相应食品药品监管部门、境外申请人或者备案人联络等义务。从上述规定可知，进口医疗器械代理人是境外申请人或者备案人通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人配合其开展备案或注册相关工作，以及承担相关责任的机构或法人。代理人并不等同于总经销商，代理人如果要在我国境内经营所代理的医疗器械必须按相关法律法规规定，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。据此来看，第一种意见认为C企业经营行为合法的前一个理由是不成立的。

　　第二个问题，医疗器械生产企业能销售哪些产品？

　　《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”同时第二十一条规定：“医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。”从上述规定可以得出，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址可以和医疗器械经营企业一样经营医疗器械。

　　医疗器械生产企业经营自己生产的医疗器械理所当然，并不需要另外办理《医疗器械经营企业许可证》，同时也可以经营本厂或其他厂家生产的一类医疗器械产品，但是如需经营其他厂生产的二、三类医疗器械，则必须办理备案或许可。由此来看，第一种意见认为C企业行为合法的后一理由，即C企业的《医疗器械生产许可证》生产范围包括分类为6846的植入材料和人工器官，C企业就能经营该类医疗器械的观点也是不能成立的。

　　第三个问题，超出《医疗器械经营许可证》经营范围经营医疗器械应当如何定性？

　　《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”本案中，C企业超出了《医疗器械经营许可证》经营范围经营医疗器械，这种行为是否能类比药品的管理，将其认定为无证经营，即未经许可从事三类医疗器械经营按上述规定处罚呢？答案是否定的，因为医疗器械和药品在监督管理上是有区别的。《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。”这里所指的扩大经营范围系指二类或三类经营企业在同类别的范围内扩大经营。如果二类经营企业经营三类医疗器械，由于经营二类器械并不需要办理许可，这种情形就属于《医疗器械监督管理条例》第六十三条中所指的未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情形，是不属于扩大经营范围的。

　　综上，本案中C企业的行为属于扩大经营范围，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处罚。

　　(案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局　王张明) 

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