互联网医疗器械交易服务审批现状及改革建议

  • 作者:邓勇 李东亚
  • 来源:中国医药报
  • 2016-03-09 09:37

  互联网时代呼啸而至,各行各业都在进行着与互联网行业或深或浅的交织,随着电子商务进程的加深及网络销售商品种类的不断扩充,移动医疗一度成为行业热点,多家大型互联网交易网站医疗器械交易额呈加速度增长态势。然而,在医疗器械生产企业摩拳擦掌进军互联网医疗器械交易领域时,却因缺少网售医疗器械审批资质被挡在市场门外。在小型零售药店独霸互联网医疗器械市场的背景下,改革互联网医疗器械审批条件,将大型医疗器械生产与销售企业纳入互联网医疗器械交易范围内成了一个亟待解决的问题。

   现状

  一是互联网交易高门槛,正规医疗器械企业难获销售许可。《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确,在药品销售领域,除了药品连锁零售企业外,药品生产、批发企业没有向个人消费者直接销售药品的资质。在医疗器械领域,除一次性使用无菌医疗器械外,法律对医疗器械生产、经营企业向个人消费者直接销售产品无禁止性规定,《医疗器械经营企业许可证》也没有批发和零售之分,更没有连锁经营模式的硬性规定。然而实际上,医疗器械企业要想取得零售资质,必须具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》。 将互联网药品交易许可的规定强加给互联网医疗器械交易,无疑给正规医疗器械生产和批发企业设置了一道“玻璃门”。

  二是无资质者乘虚而入,带来医疗器械销售市场隐患。一边是网售医疗器械市场增势强劲,一边是正规医疗器械企业难以进入市场,这就使大量无资质者乘虚而入。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,在网上销售药品和医疗器械,均需要办理《互联网药品交易服务机构资格证书》,并在其网站首页显著位置标明其资格证书号码,但是目前的综合性电商中,没有一家医疗器械交易网店标示其资格证书号码。由于目前网售医疗器械电商中大多数不具备医疗器械的专业人员,在这种审批程序不完备、监管细则不明确的情况下,网售医疗器械侵权案件层出不穷,给互联网医疗器械市场带来不少隐患。

  三是网上监管存在盲区。相对于实体销售,互联网销售违法主体难以确定,违法证据难以掌握,违法事实难以认定,这三难问题逐渐显现。此外,传统的监管很大程度上依赖于审批程序中对产品质量的把关,而互联网交易的虚拟特性使执法监管方很难实施传统意义上的监管。除了上述问题外,对于不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械互联网交易如何给予行政处罚,尚需进一步明确。

   问题

  首先是区别化管理过于保守,主要表现在以下方面:

  一是不分医疗器械种类,互联网医疗器械交易均需获许可。依照《医疗器械监督管理条例》,零售实体药店经营第一类医疗器械无需申办《医疗器械经营许可证》,而对于互联网医疗器械经营者,无论经营一、二、三类医疗器械产品,都必须申办《医疗器械经营许可证》。这种增高门槛的区别化管理虽然在一定程度上强化了监管,但是也增加了互联网医疗器械交易的运营成本,为了减少互联网医疗器械交易风险,而过度地增加互联网医疗器械审批的程序,难免有因噎废食之嫌。

  二是对于通常医疗器械之外互联网交易,法律缺少明确规定。除了通常的一、二、三类医疗器械外,目前互联网交易平台上还存在大量这三类分类标准外的医疗保健器械,对于这样与一、二、三类医疗器械有相似特征的保健器械,国家未出台明确的审批办法,导致大量此类医疗器械产品没有取得正规的审批资质。此外,新规审批标准中对经营场所、贮存条件、专业人员要求也做了不甚详尽的要求,这就给流通和验收环节增加了不小的操作空间,实际执行中,势必会出现各地标准不一的情况,既不利于管理,又容易滋生腐败。

  其次是互联网医疗器械交易服务审批程序繁琐,主要表现在以下方面:

  一是医疗器械生产企业无网售入门资质。医疗器械专业店和药店属于相同的零售专业店业态,药店可以在网上交易,而医疗器械专业店不能在网上交易,根据国家法律法规明文规定,医疗器械生产企业不允许在网上开设医疗器械销售网店,根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,向个人消费者提供互联网药品及医疗器械交易服务的企业,必须属于依法设立的药品连锁零售企业,这无疑给医疗器械生产企业筑造销售壁垒。

  二是“捆绑性”规定不符网售医疗器械行业特殊性。目前,国家食药监管部门并没有专门针对医疗器械企业设置的许可,而是与药品的互联网交易服务进行同样审批。即向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,必须取得互联网药品信息服务与药品交易服务许可证。这种“捆绑性”规定没有区分药品与医疗器械经营方式的特殊性,违背现阶段网售医疗器械服务行业的发展规律。

   建议

   开闸放水:将医疗器械企业纳入互联网交易许可审批范围

  建议尽快出台互联网医疗器械交易服务的审批细则,使医疗器械生产销售企业的入网经营早日有法可依。最好是将医疗器械生产企业直接纳入销售终端,这样既简化了交易流程,又一定程度上降低产品价格。

   另辟蹊径:重划互联网医疗器械交易分类标准

  一是重置医疗器械网络交易分类标准。互联网医疗器械交易面对的多为个人或家庭消费者,与实体医疗器械交易存在很大不同。建议结合互联网交易的特性,医疗器械使用的专业难度、潜在风险程度、与互联网交易方式适应程度等要素,重新界定可用于互联网医疗器械交易服务的划分标准。

  二是细化互联网医疗审批标准。建议按照网售医疗器械的不同种类、不同风险、对人体植入程度、对消费者专业性程度要求的不同,分别制定不同的审批标准——针对高风险、专业程度要求高的医疗器械,审批程序应严格制定;对于风险低、日常家用的医疗器械,审批程序可以相对宽松;对于部分创新医疗器械,划归为中等风险产品,缩小审批时限。按照此种阶梯式审批办法,医疗器械生产企业对号入座,依法取得互联网医疗器械交易营业资质。

   全面撒网:完善互联网医疗器械交易审批要求

  《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》对网上药店的资质要求、信息发布、交易限制、法律责任做了明确规定,当前,企业要取得互联网医疗器械交易资质就必须按照这两部规章的规定进行备案审批。鉴于医疗器械行业特殊性和专业性,应参照美国经验,在审批条件中增加对网售医疗器械企业咨询服务、诚信资质评估和审批资质公告等细则要求。

  具体来说,在咨询服务方面,要求依法申请互联网医疗器械经营资质的企业必须具备完善的咨询服务系统,要求在营业时间内有相关专业人员实时在线咨询服务,在诚信资质评估和资质公告方面,政府应建立诚信记录备案制度,并对相关信息进行适时公布。另外,还应当建立专门的医疗企业电子公告审批与备案系统,将进行互联网医疗器械交易审批的企业信息公布在上面,使公众可以查阅当前医疗器械经营网点的资质、诚信状况及医疗器械企业的审批情况。

  (作者单位:北京中医药大学)

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(责任编辑:)

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