当前，一些不法分子利用消字号、食字号、食证字号、健字号、健用字号等非药品宣称具有治疗疾病的效果，或者通过发布虚假广告，宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者的现象时有发生，而且这种现象有愈演愈烈之势。这些非法行为严重扰乱了药品市场秩序，也给人民群众用药安全带来了严重隐患。但是对这些产品如何定性，由于现行法律没有明确规定，实践中存在较大争议。下面，笔者结合相关法律规定对争议问题做一分析。

　　 从产品的本质属性来看

　　定义是透过列出一个事件或者一个物件的基本属性来描述或规范一个词或一个概念的意义；是对于一种事物的本质特征或一个概念的内涵和外延所作的简要说明。笔者认为判断某个产品的属性，应看相关法律法规对产品的定义。

　　《药品管理法》第一百零二条规定，药品的含义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　《保健食品注册管理办法(试行)》第二条规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　《消毒管理办法》第四十九条规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。《传染病防治法》第七十八条规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

　　可见，每一种产品的定义都规定了该产品的本质属性，是该产品区别于其他产品的核心。药品的本质属性是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；保健食品的本质属性是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质；消毒产品的本质属性是用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。任何一种物质只有符合某种产品的本质属性，才能经相关机构批准，取得该种产品的文号。相关机构在对某种产品进行审批或备案时重点审查的也是该产品的本质属性。

　　 从产品的外观特征来看

　　每一种产品都要通过一定的外在表现形式将该产品的本质属性向社会公众展示出来，这就是产品的外观特征。在市场上，一件特定物品只要具备了某种产品的外观特征，使一般社会公众（不包括专业人士）认为是该种产品，就应该取得该种产品的相关资质许可，而不论其是否具有该种产品的本质属性。例如，完全用淀粉伪造的感冒灵颗粒，不具备药品的任何本质属性，但只要具备了药品感冒灵颗粒的外观特征，监管部门就会按假药予以查处。这种观点在原国家食品药品监督管理局发布的《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件中有所体现，即“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，按照假药依法查处”。

　　综上，笔者认为每一种合法产品必然既具有该种产品的本质属性，又具有该种产品的外观特征，是本质属性和外观特征高度的、有机的统一。如果一种产品只具有某种产品的外观特征，不具有该种产品的本质属性，肯定不能取得相关部门的批准，必然是假冒产品。

　　 非药品冒充药品的定性

　　目前，市场上许多产品打着保健、消毒、化妆品等产品的旗号，宣称具有预防、治疗某些疾病的功效；更有某些生产者为了降低生产成本，规避药品严厉的审批和监管，以准入门槛低的食品、消毒产品、化妆品等的名义取得相关许可，在其所生产的食品、消毒产品、化妆品等产品中添加具有一定药物成分的中草药，在包装或广告上使用“主治疾病、疾病症状”等字眼，迷惑消费者，使消费者误以为是药品，也给监管部门的监管带来了许多疑惑，无从定性。

　　《药品管理法》第一百零二条规定了药品的含义，据此规定，药品具有三个方面的外观特征：一用途是预防、治疗、诊断人的疾病；二机理作用是有目的地调节人的生理机能；三是规定有适应症或者功能主治、用法和用量。市场上任何一件特定产品只要具有上述三个特征，就是法定的“药品”，就足以使社会公众认为是药品，就应当取得药品的批准文号，否则就应按假药予以查处。结合上述分析，笔者对如下几种行为的定性处理做一分析。

　　首先，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症等，具有药品外观特征的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号，按假药处理，这一定性目前不存在争议。

　　其次，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症等，具有药品外观特征的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，标示虚假产品批准文号，按假药处理，这一定性目前不存在争议。

　　第三，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症等，具有药品外观特征的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，标示真实产品批准文号，如何处理争议较大。原国家食品药品监管局在《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》中，要求将上述情况移交各批准部门处理。对此，笔者认为值得商榷。因为其他部门批准的是食品、保健用品、保健食品、化妆品，不是药品，而产品生产者生产的产品具有了药品的外观特征，已经和原产品没有关系了。况且如前所述，同一产品具有了药品外观特征，未标示产品批准文号，按假药处理；标示虚假产品批准文号，按假药处理；但若标示真实产品批准文号，就不按假药处理了？这显然说不过去。况且对药品进行审批并核发批准文号，是法律赋予药品监管部门的职权，其他任何部门不能越俎代疱。因此，笔者认为，任何一种产品只要表现出了药品的外观特征，足以使一般社会公众认为是药品，就应该取得药品批准文号，否则就应按假药处理。

　　由于我国是实行成文法的国家，法律法规必然具有一定的滞后性，不能适应纷繁复杂的社会发展现状，这就需要完善药品管理法律或者出台相关法律解释。在不能立即修订《药品管理法》的情况下，建议国家食品药品监管总局协调有关部门，制定行政解释，以使《药品管理法》尽可能适应社会发展的需要。

　　（作者单位：山东省莱芜市食品药品监督管理局）

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