自新修订药品GSP认证工作开展以来，不难发现，因为严格实施GSP，企业经营管理水平有了明显提升，包括其质量管理意识进一步增强，质量管理体系进一步健全，质量管理设施进一步完善，质量管理能力进一步提高。但认证后企业还存在一些不容忽视的问题，因此企业要强化管理，让落实新修订药品GSP标准成为新常态。

　 　问题犹存

　　经过两年多各级监管部门和各药品批发、经营企业的共同努力，新修订药品GSP认证工作完成顺利，实现了平稳过渡，取得了阶段性成效。但我们也应清醒地认识到，通过认证不代表企业就完全达到了规范管理的要求，尤其是个别企业在认证后出现了“滑坡”现象，暴露出一些问题。

　　一是个别企业在认证后，企业质量负责人或质量管理人员更换频繁，致使岗位交接不到位，质量管理不连续，规范管理变了样。有的企业执业药师还存在“虚挂”现象，检查时总用各种理由为不在岗开脱。

　　二是一些小公司为了降低行政办公成本，在通过认证后对公司人员进行减员，将多个部门合并运行或者一人兼任两职或多职，甚至出现质量管控等关键岗位人员在认证后被辞退的现象，致使质量管控力量减弱。

　　三是个别企业在高温或低温季节，为了节省电费开支，减少温湿度调控设备的运转时间，甚至检查人员来检查了才打开设备；有的企业温控设备损坏也不维修，药品得不到有效保护。

　　四是一些企业对计算机质量管理的科学性、必要性认识不够，对实际工作中的运行操作嫌麻烦，将多个操作环节合并为一个人操作，存在质量管控风险。

　　五是个别企业在药品配送过程中违规使用非箱式车辆或非冷藏车运输，有的甚至通过社会物流公司进行药品配送和运输。

　 　 强化管理

　　新修订药品GSP认证是对药品经营实施精细化管理的一次实践提升、一个新的工作起点，因此，监管部门应加强跟踪检查。企业也要加强认证后的管理——保持好认证之后不走样，保持好标准化、规范化质量管理。

　　加强企业从业人员培训  在认证过程中，各企业虽然在抓好学习培训上下了很大功夫，但是一些企业的关键岗位人员更换频繁，新考入的执业药师虽然达到了任职要求，但是其实践经验不足、独立处理质量问题能力不够，不一定能够完全胜任工作要求；新开办公司的人员未经过系统深入、与具体实践有效结合的培训，一些工作在摸索过程中开展，这些都需要进一步强化培训。

　　企业要将业务学习作为重要职责，作为一项常抓不懈的事情，使全员学习经常化，特别是对新招录人员，担任质量管理的关键岗位人员，以及新考取的、年轻的执业药师要强化在职培训、实践锻炼，不断提升业务素质能力，以更好地适应岗位需要，进一步提高药品经营质量管理水平。

　　加强计算机系统应用和管理  新的相关计算机管理模式能够提高管理的科学性，在批发企业进出货量比较大的现状下，能很好地避免管理过程中一些疏漏的出现。企业要加强制度落实，强化对该项工作流程的适应，特别是要坚决杜绝在计算机管理系统中一人可以掌握多个岗位权限、关键岗位出现兼职等现象。

　　加强药品储存养护管理  储存养护作为保障药品质量的关键环节，必须高度重视。要落实好药品储存养护工作制度，使每项要求、每个操作都及时到位，并做好相关记录。有些企业还存在温控超标、报警不处理现象，作为企业负责人有直接的责任。在此方面，实施温湿度监测与各企业的库房温湿度检测设备的联网对接，实现实时远程监控企业存储区域内的温湿度情况，不失为一个很好的解决措施。

　　加强药品在途运输管理  新修订药品GSP中明确规定了药品的运输管理要求，这些要求也是保障药品质量安全的一个重要环节。要严格监控企业通过社会物流和非标准箱式车辆向下游配送药品，特别是对于冷藏、冷冻药品使用非本公司专用冷链车辆及保温箱配送运输这一违规现象，要严厉查处，以儆效尤。

　　加强执业药师的配备和管理  按照国家食品药品监管总局关于执业药师配备和管理的有关要求，执业药师虚挂、不开展药学服务应是监管工作的重点之一。建立信息共享的执业药师数据库，从根源上解决执业药师“走穴”、企业应配执业药师出现“空穴”的问题。

　　提升企业诚信经营意识  企业信用度与企业发展紧密相连。监管部门可对发现的各种问题进行上网公告曝光，直接曝光到具体企业名称，以促进企业自律，强化企业诚信意识。

　　（作者单位：宁夏回族自治区食品药品监管局）

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