本报讯  日前，在陕西省医疗器械协会2015年工作会上，该协会会长李爱国感慨地说：“省食品药品监管局近年来一手规范企业生产经营行为，一手推动医疗器械产业发展，为全省医疗器械产业健康快速发展助力加油，使产业发展驶入了快车道。”李爱国之所以有这样的感慨，是因为他担任总经理的咸阳西北医疗器械（集团）有限公司，经营收入由3年前的1亿多元跃升到去年的3亿多元，企业生产的“西诺”牌口腔设备市场占有率逐年上升。而该公司的可喜变化正是陕西省局创新医疗器械监管模式取得成效的一个缩影。

　　只有从源头把好产品质量关，才能更好地保证医疗器械质量安全。为进一步强化医疗器械生产许可，陕西省局从2010年开始实行医疗器械许可“审、查、批”三分离模式，将资料审查、现场核查和行政审批由不同的处室（单位）承担。认真落实“审、查、批”既相互分离又相互监督、相互配合的行政审批方式，审查审批工作实行A、B角工作制，审批流程和审批结果同步上传省局官网公示公布，主动接受社会和企业监督。

　　对医疗器械生产企业进行信用管理是陕西省局的又一做法。该局制定了全省统一的医疗器械生产企业信用等级标准和办法，全面推行医疗器械生产企业分类分级监管，将医疗器械生产企业质量信用情况分为A、B、C、D四个级别，根据企业信用等级的不同，日常监管各有侧重点。陕西省局医疗器械监管处处长王永礼介绍说，2015年将全省医疗器械生产企业信用等级评定结果分别在省局和设区的市局网站进行公告，省局网站公布了A级生产企业231家、D级生产企业3家，对企业信用信息的采集、披露，在企业和社会上引起了强烈反响，进一步增强了企业信用意识和责任意识。

　　针对陕西省医疗器械产业基础差、发展缓慢的实际情况，陕西省局深入基层和企业进行广泛调研，形成了《政策对接 部门助力 强力推进我省医疗器械产业发展》的调研报告，为发展陕西医疗器械产业出谋划策。同时，强化对企业的帮扶意识，深入企业宣传新修订的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局有关法规文件，围绕医疗器械注册和生产、经营法规体系等内容进行政策解读，加强医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、企业质量管理内审员和国家强制性医疗器械标准培训，解决企业和监管人员在执行新法规中的疑惑，不断强化企业依法经营和质量意识。

　　在陕西省局的大力扶持下，近年来全省医疗器械产业呈现了快速发展的趋势。截至2015年末，全省共有医疗器械生产企业321家，注册(备案)产品835个，医疗器械生产企业和产品注册数量居西北第一位。涌现出生产心脏起搏器的陕西秦明医学仪器股份有限公司，生产组织工程皮肤、角膜及骨粉组织工程的陕西艾尔肤组织工程有限公司，生产类人胶原蛋白产品的陕西巨子生物技术有限公司等一批在全国具有影响力的企业。同时，正在申报的可降解心血管支架、类人胶原蛋白辅料、无创动态血压监测仪等一批优势新产品，为陕西省医疗器械产业健康发展注入了新活力。（张伟峰   张宝宁）

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