[案情]

　　CT机属于三类医疗器械，经营这种医疗器械，要取得国家食药监管部门颁发的《医疗器械经营许可证》，并领取《营业执照》。近日，某食品药品监管部门在检查中发现，自然人刘某未取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》，从相关医疗机构回收旧CT机，出租给辖区部分乡镇医院用于诊疗活动。在调查中，出租方和医院均不能提供这些设备的合格证明文件和注册证，且涉案CT机的铭牌或标签均为外文，生产厂家均为国外企业，执法人员难以再进一步调查。

　 　[分歧]

　　刘某未取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》，从相关医院回收CT机，出租给医院使用。就本质而言，租赁医疗器械和销售医疗器械一样，都是经营的一种方式，需要具备法律规定的经营条件。因此，无《医疗器械经营企业许可证》从事租赁医疗器械经营的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定进行处罚。但对医院租赁使用提供不出合格证明文件和注册证的二手CT机是否处罚，执法人员产生了三种不同意见：

　　第一种意见认为，法无明文规定，不能处罚。《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》对于医院租赁医疗器械使用的责任义务没有作出明确具体规定，因此，对医院的这种行为处罚无依据。

　　第二种意见认为，处罚证据不足，存在执法风险。医院未提供不代表没有，证明医疗器械无合格证明文件和注册证，监管部门应该找生产厂家收集相关证据，缺少这种证据，不能定性处罚；如案件查处后，相关方提供了合格证明文件和注册证，案件就面临被撤销的风险。

　　第三种意见认为，定性处罚有依据，应予以处罚。保证医疗器械的安全、有效是医疗器械生产、经营、使用，乃至监管部门的法定义务，特别是医疗器械使用前不能提供出有效的合格证明文件和注册证，就无法保证医疗器械的来源合法、质量合格，也就无法保证该医疗器械具备其应有的效果和功能。显然，该医院构成了使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》相关规定实施处罚。

　　 [评析]

　　笔者倾向于第三种意见，下面结合相关规定做一分析：

　　首先，对医疗器械的生产、经营许可证，注册证，说明书、标签等的管理，是当前加强医疗器械质量管理的主要手段。医疗器械法规、规章均规定：三类医疗器械必须有生产、经营许可证，注册证，应当有说明书、标签，进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械；医疗器械在经营使用中应带有上述相关资料，以备查验把关，并作为加强规范管理的依据；医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　其次，查验并提供有效的在用医疗器械的注册证、相关的合格证明文件，保证在用医疗器械安全、有效是医疗机构的法定义务。

　　当前有效的医疗器械管理法规，是从生产、经营、运输、贮存、使用全程质量管理，对医疗机构在购买、转让、接受捐赠医疗器械活动中如何确保其安全、有效有具体而明确的要求，对于医疗机构租赁医疗器械确无针对性的具体规定，但这并不能排除医疗机构使用医疗器械的管理责任，以及医疗机构担负保证所使用医疗器械安全、有效的法定义务。

　　鉴于医疗器械的特殊性，从生产、经营（转让、捐赠）、运输、贮存到使用，其注册证、产品合格证明文件、说明书、标签都一直伴随，除非其被淘汰停止使用，彻底退出诊疗活动。不管是《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条 “在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查”的规定，还是《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，都说明只要医疗器械自身没有携带合格证明文件，医疗机构没有确认产品自身合格，就不能使用。如果医疗机构使用的医疗器械质量安全处于不确定中（提供不出合格证），监管部门仍不去查处，这显然有违《医疗器械监督管理条例》第一条规定的“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例”的立法精神和目的。

　　第三，医疗机构不能提供出注册证、合格证明文件，可以定性处罚。本案中，医疗机构有查验、保存或提供医疗器械的注册证、相关的合格证明文件及相关信息备查的义务，如没有履行义务，实施了违法行为，就可以按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，按照经营、使用无合格证明文件的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为予以处罚。

　　值得注意的是，当前，尤其在县乡一级，医疗器械租赁经营行为日益增多，但相应的监管法规却是空白的，这就需要监管部门积极推动法规完善，出台配套规章，加强医疗机构租赁医疗器械行为的监管，切实保证在用医疗器械的安全有效。

　　（案例评析：江苏省泗阳县食品药品监督管理局高渡分局） 

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