[案情]　　近日，某市食品药品稽查执法人员在开展化妆品日常检查时，发现辖区一美容中心营业场所存有注射用玻璃酸酶、盐酸利多卡因等5种药品和一次性使用注射器、带线针头等8种医疗器械，以及美容手术记录、账本共5本。当事人无法说明上述药品、医疗器械来源，执法人员对其现场予以扣押，并以涉嫌违反《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”和《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验制度”予以立案调查。

　　经查，该美容中心未取得卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，也没有取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。通过查看其手术记录、账本和进一步询问，该美容中心无法提供现场扣押的药品、医疗器械相关票据，无法说明其数量和来源。

　　 [分歧]　　在对该案的定性处理中，稽查执法人员内部产生了以下三种不同处理意见：

　　第一种意见认为，该美容中心虽然未取得《医疗机构执业许可证》，但其在开展美容手术中使用上述药品、医疗器械，本质上是一种使用行为，食品药品监管部门可以依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》中有关医疗机构从非法渠道采购药品、医疗器械的规定进行查处。

　　第二种意见认为，该美容中心未取得《医疗机构执业许可证》，也没有取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》，其在美容手术中使用药品、医疗器械，收取消费者费用，应视为一种经营行为，食品药品监管部门可以无证销售进行查处。

　　第三种意见认为，该美容中心无《医疗机构执业许可证》，擅自开展医疗美容手术，涉嫌“无证行医”，应当移送卫生行政部门查处，执法人员现场扣押的药品、医疗器械应作为证据一并移交。

　　 [评析]　　本案中，由于执法人员对违法主体认识的不同，导致了案件下一步如何处理以及具体法律条款适用存在很大分歧，因此如何认定违法主体成为本案的焦点。

　　现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中，一般将“医疗机构”同药品生产企业、药品经营企业并列表述。《药品管理法》附则中虽然对药品生产企业、药品经营企业的含义作了明确，但对“医疗机构”却无相应的解释。2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》中没有出现“医疗机构”的表述方式，而是采用了“医疗器械使用单位”的措辞，该《条例》第七十六条规定：“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》第二条规定：“本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。”

　　从上述条款表述不难发现，正常语境中，按照逻辑常识，无论是“医疗机构”还是“医疗器械使用单位”，在有关药品、医疗器械的主要法律及行政法规中，对使用药品和医疗器械规范的前提是，该单位是真正意义上的“医疗机构”，即经过卫生行政部门许可，持有《医疗机构执业许可证》的合法机构，或者依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的单位。未取得《医疗机构执业许可证》，擅自开展医疗执业活动，违法使用了药品、医疗器械使用的，应当不属于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》调整范围。这一点从1994年颁布实施的《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）中也可以找到佐证。该《条例》第四十四条规定：“未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”同时，《医疗机构管理条例实施细则》第二条规定：“条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”

　　因此，第一种意见将未取得《医疗机构执业许可证》的美容中心推定为事实上的“医疗机构”，按照从非法渠道采购药品、医疗器械来处理，笔者认为有违逻辑常识之嫌。第二种意见虽然承认该美容中心不具有“医疗机构”主体资格，但定性为无证经营，又欠妥当，因为该美容中心开展医疗美容手术，附带使用了手术有关的药品和医疗器械，利润来源主要是医疗美容美容手术，即“非法行医”部分，并非以销售药品和医疗器械为主业。所以，笔者认为第三种意见将该案移送卫生行政部门，同时将扣押的药品、医疗器械作为证据一并移交，比较恰当，也符合立法精神。

　　（案例评析：陕西省汉中市食品药品稽查支队  康海洋） 

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