《药品管理法》修订需注意的三个问题

  • 作者:李领波
  • 来源:中国医药报
  • 2016-06-27 09:57

  近日,某县食品药品监管部门接到一起消费者举报,称其在某诊所就医时,医生给其使用了过期药品。接到举报后,执法人员迅速赶往现场,发现被举报诊所给患者使用的某药品确为过期药品。经查,该药品是从正规厂家购进且有相关购进凭证,共购进20瓶,其中19瓶已经使用完毕,仅剩1瓶因超过保质期限被放置在药品库房,因医务人员在取药过程中疏忽,致使患者被使用了过期药品。

  上述行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”、第三款第(三)项“有下列情形之一的药品,按劣药论处‘超过保质期的’”的规定,应按照《药品管理法》第七十四条规定,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。据此,执法人员作出了“没收违法所得20元,处以货值金额2倍罚款40元,罚没款共计60元”的行政处罚。之后,执法人员向举报人反馈了处理结果,举报人感到非常不解,并向执法人员询问:“为什么国家对生产经营过期食品的处罚在5万元以上,而对事关患者生命安全的过期药品处罚却如此之低?”针对药品和食品监管中的宽严有别问题,笔者认为,应加快《药品管理法》的修订步伐,让新法尽快出台并在新的形势下发挥作用,保障人民群众用药安全。在修订过程中,以下三点应予考虑:

  首先,对违法行为的处罚幅度有待提高。药品与食品相比,与人的身体健康和生命安全更加密切相关。《行政处罚法》第四条第二款规定,设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。按照上述“过罚相当”的原则,参照新修订《食品安全法》对经营过期食品的处罚规定,现行《药品管理法》在处罚幅度方面显然太小,不足以起到震慑作用。

  其次,修订后的《药品管理法》在处罚幅度方面不宜太高。在修订《药品管理法》过程中,既要参照《食品安全法》修订过程中的一些原则,又要对新修订《食品安全法》实施过程中出现的问题进行剖析和解构,比如该法“因处罚额度高带来的执行难”等问题,进而寻找到合理、完善的解决方案和对策,让修订后的《药品管理法》在实施过程中,既能有效支撑和保障对生产经营(含使用)假劣药品行为的打击力度,又使执法更具操作性,降低执法成本。

  第三,应在《药品管理法》修订中增设惩罚性赔偿条款。当前,我国食品安全领域已经建立了惩罚性赔偿制度,在药品安全责任领域也应该建立惩罚性赔偿制度,这样可以提高药品生产经营单位(或医疗机构)的违法成本。一旦造成药害事件,消费者可以得到相应的赔偿,同时也能对一些存在药品安全隐患的单位起到震慑和警示作用。

  (作者单位:河北省香河县食品药品监督管理局)

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