药品不良反应（ADR）监测作为药械再评价工作的重要组成部分，对预警药品潜在风险，推进安全合理用药，促进临床医学发展，保障公众健康具有重要意义。

　　如何充分发挥监测工作的前哨作用，从药品不良反应监测报告中发现药品风险隐患，发挥药品不良反应监测预警功效？笔者结合常年在市级药品不良反应监测中心的实际工作经验认为，这需要从三个重点方面来主动积极工作，简而言之就是，“建网络、提质量、重协作”。

　 　完善监测网络  健全监测体系

　　监测网络全覆盖，是ADR监测网络完善的重要基础。经过长期努力，我国已经建立起比较完整的ADR监测体系，省、市、县、乡四级监测网络逐步建成，并不断获得药品不良反应报告数据和信息。例如，截至目前，湘潭市就已收到乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心的药品不良反应报告1203例。

　　在实际工作中，尽管ADR监测已经呈现网络报点多、报告数量多的现象，但仍存在着监测盲区，需要在现有基础上拓展监测网络，进一步将监测网络延伸至基层零售药店、个体诊所。毕竟，只有监测网络健全、风险意识增强、监测工作细致，才能掌握全面准确的数据来源。因此，要建立完善各级医疗机构监测网络，争取做到所有的基层药品使用单位都能被覆盖。

　　同时，全覆盖的监测网络需要有高质量的监测体系。药品生产企业是药品质量第一责任人，食药监管部门要督促其树立责任意识，主动对其生产的高风险品种开展安全风险评估，并及时向省、市两级药品不良反应监测机构提交分析报告，以便有针对性地开展重点监测。药品生产企业提高上报药品不良反应的自觉性、主动性，可以充分发挥企业保障药品质量、跟控潜在风险的主体责任，也是企业社会责任的具体体现之一。另外，食药监管部门需要积极引导企业将ADR监测数据和生产及质量管理相结合，主动排查消除药品生产和质控环节的安全隐患，防范重大药品安全事故的发生。

　　建立监测队伍  提高信息利用率

　　当前，监测单位对ADR监测工作重视不够、报告数量不多、质量不高的现象时有发生。而强化队伍建设，提高监测信息利用率，是促进ADR监测的重要基础。药品不良反应报告主要依靠基层监测单位自发上报，基层监测单位相关人员的业务素质和职业精神，是决定初始报告质量的关键。

　　近年来，随着全国各地食药监管机构改革的深入推进，各级食药监管机构的重新组建，使得ADR监测工作面临新的挑战和机遇。为此，食品药品监管部门要乘势而上，采取有力措施，建立起能干有效的监测队伍，保障监测队伍的稳定性，确保综合能力和业务素质提升。

　　一方面，要选拔具有医学、药学及流行病学等专业背景的人员充实到各级监测队伍中，强化业务素质基础，并加强对监测人员的培训和指导，组织各级监测机构人员学习《药品不良反应报告和监测管理办法》等，进一步提高监测工作能力和水平。同时，要建立健全各级药品不良反应监测专家库，开展专家之间的业务研讨和交流，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　另一方面，要坚持“既重数量，又重质量”的原则，指定专人或设立专项工作组对各级ADR监测机构上报的数据进行审核，及时发现和纠正重复、错误或虚假的数据。每月对报告上报情况、报告质量情况及相关数据进行评比，通过评比促进各上报单位的工作积极性，不断提高药品不良反应的上报数量和质量。在此基础上，深入开展ADR信息的分析工作，提高信息利用率，及时将安全用药信息反馈给医疗机构和人民群众，指导临床合理用药，维护患者健康。

　 　建立联动机制  形成监管合力

　　ADR监测工作的重要前沿阵地是医疗机构。一线医务人员的医疗服务工作量本身就比较大，重视疗效的意识远比重视风险的意识强，如果医院管理在ADR监测方面重视不够，就容易出现ADR监测报告流于形式的现象。要解决这一难题，只有建立起联动机制，食品药品监管部门加强与医院、行业协（学）会及相关部门的协作，共同携手，才能切实保障公众用药安全。

　　ADR监测是指导临床合理用药与提供药学服务的关键环节，而各地医药行业协（学）会或专业委员会是联系政府部门、广大医药科技工作者及公众的桥梁和纽带。行业协（学）会充分发挥行业领域内的专家作用，开展系列培训和业务交流活动，对于医院相关监测工作人员的业务素质、监测意识和风险意识都有非常实用的价值。应充分联合行业协（学）会，向广大医药工作者及监测人员及时、准确地解读政策法规，培训和交流业务知识，能形成业务管理和业务能力提升的合力。

　　ADR监测工作的监管合力，还需要得到相关部门的协同支持，这样才能将其推向纵深发展，形成持续运转、有效管控药品风险的联动机制。例如，与疾病预防控制部门的监测系统联手，在疫苗相关数据和信息方面可以达成优势互补，可有效提升疫苗疑似预防接种异常反应的预警水平。

　　（作者系湘潭市药品不良反应监测中心主任）

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