当前，食品药品监管部门对药品经营企业的监管力度呈加大趋势，对于药品经营不规范、不同程度违反《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的部分企业，依法收回其GSP认证证书。据统计，2015年1月~2016年5月，全国共有16家药品批发企业的GSP认证证书被收回。不过，就当前GSP认证证书收回制度而言，笔者认为还有待完善。

　 　制度出台

　　2003年4月24日，原国家药品监督管理局出台规范性文件——《关于印发〈药品经营质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监市[2003]25号），《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十条、第三十八条、第四十九条，分别对“通过认证的企业在申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的”、“GSP认证证书期满前申请认证，但审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的”、“申请GSP认证及换证的药品经营企业，未按规定缴纳费用的”3种情形，作出收回GSP认证证书的规定。当然，这3种情形，并不包括通过认证的企业在日常监管中被发现存在违反GSP的情况。

　　2015年9月1日起施行的《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法收回相关资格认证认定证书。由于该办法涵盖了食品药品监管部门对药品经营全过程的监督检查，不再限定于以上3种特定情形。自此GSP认证证书收回制度才得以真正建立，其应用得到进一步延伸，且法律地位提升到了部门规章层面。

　　 存在问题

　　GSP认证证书收回制度的相关规定有待进一步完善。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门对于违规药品经营企业除了收回认证证书，也可以采取暂停销售的风险控制措施。但是否所有收回认证证书的企业都一并采取暂停销售措施，没有具体明确。同时，在飞行检查中收回认证证书的程序、具体情形和发还等方面，目前相关规定均不详细；非飞行检查中发现的企业违反GSP情形，能否收回其认证证书，也需要国家总局出台相关文件予以明确。另外，GSP认证证书收回制度在《药品管理法》及其《实施条例》中均未规定，法律位阶较低，影响了食品药品监管部门对该制度的应用。

　　与适用撤销GSP认证证书情形未进行区分。当前，对于药品经营企业在监督检查中违反GSP情形，除行政处罚以外，应用最多是撤销企业GSP认证证书，其依据是《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，自2015年1月以来，全国已经撤销了113家药品经营企业（批发、连锁）的认证证书。另一种就是本文讨论的收回企业GSP认证证书，在《药品经营质量管理规范认证管理办法》中对撤销、收回认证证书进行了区别，在监督检查中出现“严重违反或屡次违反”的，撤销认证证书；但在《药品医疗器械飞行检查办法》中对于什么情形适用撤销、什么情形适用收回，则没有规定。从当前食品药品监管部门的公告来看，《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月生效以来，对于企业严重违反GSP的行为，有的是撤销其认证证书，有的则是收回认证证书，迫切需要国家总局出台相关细则对这两种决定进行区分。

　　GSP认证证书收回制度适用存在差异。国家总局政务网站的公开信息显示，2015年以来，5个省级食品药品监管部门对相关违规药品批发企业，作出收回GSP认证证书的决定，湖北省、安徽省、重庆市、河南省和四川省分别收回7家、5家、2家、1家、1家，共16家企业的认证证书；另外，在2010年~2013年期间，山东省济南市和内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监管部门在GSP跟踪检查中，分别收回26家和35家药品零售企业的GSP认证证书。通过数据可以看出，全国各地在GSP认证证书收回制度的执行中，地区间差别明显。出现这种情况，与地区间监管力度、对收回制度的理解以及制度的执行力度存在差异有关。

　 　对策建议

　　进一步完善GSP认证证书收回制度。对《药品管理法》及其《实施条例》进行修订，增加收回GSP认证证书的原则性规定，改变目前法律位阶较低的状况。对《药品医疗器械飞行检查办法》进行完善，明确在GSP认证证书收回期间不得开展经营活动，对违反规定在收回期间经营的企业予以罚款、撤销其认证证书，情节严重的，吊销其许可证；明确被收回企业必须于3个月内完成整改，对逾期不整改或未通过整改后复查的，撤销其认证证书；对收回GSP认证证书的执法程序、行政救济途径以及证书发还等事项作出相关规定，进一步规范GSP认证证书收回行为。

　　将GSP认证证书的收回与撤销进行区分和界定。建议国家总局出台解释或者相关规定，将收回GSP认证证书与撤销GSP认证证书、一般违反GSP规定的监管举措进行区分；对于在飞行检查中发现的企业违规经营行为，结合新修订GSP及《GSP现场检查指导原则》的内容，将适用撤销GSP认证证书的“严重违反或屡次违反”情形和仅违反GSP条款一般缺陷项目之间的情形，设定为应作出认证证书收回的行政决定；同时，将收回认证证书制度从目前的飞行检查中适用延伸到日常监管中来，进一步增强对违规药品经营企业的打击力度。

　　规范各地收回GSP认证证书的执法行为。建议国家总局出台规范性文件，指导和规范各地GSP认证证书的收回行为，统一食品药品监管部门的执行标准和监管力度；对各地开展认证证书收回制度进行督查，对工作不力的监管单位和个人，予以通报；严重的，追究其行政责任。各地食品药品监管部门要定期、不定期开展针对药品批发、零售企业的GSP认证后监管，执行好GSP认证证书收回制度，将其作为强化药品经营企业日常监管的重要手段。同时，加强被收回证书企业的跟踪检查，督促企业针对存在的问题开展整改工作；对申请整改后复查的企业，及时按照法定程序组织开展复查。

　　完善信用管理，提高企业自律意识。食品药品监管部门要进一步完善药品经营企业信用等级评定制度，将GSP认证证书的收回作为失信行为进行管理，进入企业诚信档案，并通过政务网站、报纸杂志以及广播电视等大众传媒予以公开曝光，加大违规经营企业的违法成本。同时，各级食品药品监管部门要广泛开展宣传活动，引导企业提高自律意识，强化企业主体责任观念，加强企业药品经营质量管理，严格按照GSP规范开展经营活动，实现“要我自律”到“我要自律”的转变。

　　(作者单位：江苏省扬州市江都区食品药品监督管理局)

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