记者近日从山东省烟台市食品药品监管局了解到，为进一步加强冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程符合要求，该局采取了一系列举措，强化医疗器械冷链管理。

　　该局结合监管实际，制定了医疗器械冷链监管工作方案，开展专项检查工作。先是对经营企业所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件、医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照、经营范围等逐一进行了核对。其次，该局重点检查企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理、进货查验、出库复核等制度；企业冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合说明书标签标识要求；企业是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营产品可追溯性；经营企业对质量管理人员和收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。
　　　　

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