以“联合惩戒”确保器械规范使用

  • 作者:刘 蕾
  • 来源:中国医药报
  • 2016-08-03 09:45

  最近,笔者在日常监督检查中发现,一些医院违规使用医疗器械的现象时有发生。如使用过期检测试剂为消费者做检测,从无经营资质的生产企业购进定制式义齿,使用未经注册的钢板等。这些过期或者不合格医疗器械植入消费者体内,质量得不到保障,轻则影响治疗效果,重则损害身体健康。

  现实中,由于消费者不具备医疗器械方面的专业知识,再加上与医疗机构之间的信息不对称,出于对医生的信赖,很少有人在接受治疗期间查验医院所使用医疗器械是否合格,这就导致存在质量安全隐患的医疗器械被非法使用,严重威胁消费者的生命健康安全。

  医院是治病救人、为公众提供生命安全保障的场所,担负着维护消费者生命安全的职责。消费者把生命交给医院,是相信医院妙手仁心能减轻其病痛,但一些医院却受经济利益驱动,不严格履行进货查验记录和管理制度,重药轻械,使过期医疗器械堂而皇之地摆放在医疗场所,让消费者为这类不合格医疗器械埋单。

  《医疗器械使用质量管理办法》第十二条规定:“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定:“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。”医疗器械是特殊商品,医院作为医疗器械的直接操作者,应当以高度的责任感,建立医疗器械使用质量管理制度,严格按照要求对使用的医疗器械进行日常管理和规范使用,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,对存在安全隐患的医疗器械应当立即停用,保证医疗器械使用的安全性、有效性。

  对此,食品药品监管部门一方面要加强公众医疗器械使用安全知识的宣传,提醒消费者在医院使用医疗器械时应查看标签和有效期等信息,通过查询国家食品药品监管总局数据库确认被使用的医疗器械情况。另一方面,要定期开展医疗器械使用情况专项整治,进一步强化医疗器械使用质量的监督管理,对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度情况进行监督检查,实现医疗器械使用过程监管全覆盖,督促其真实、完整、准确地记录进货、查验、使用等情况,并将监督检查结果纳入信用信息公示系统,向社会公示,并向其主管部门通报,强化事中事后监管。

  同时,加大对医疗机构违法行为惩处力度,实行“一处违法,处处受限”的联合惩戒措施,通过最严厉的处罚,用巨大的成本风险倒逼医疗机构恪守底线,规范医疗器械使用,维护消费者的合法权益。

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(责任编辑:)

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