关联审批改革需多方共建明确方向

　　作为药品审评审批制度改革的重要举措之一，药品与药包材、药用辅料关联审评审批（以下简称“关联审评”），目的还是优化药品审评审批程序，提高审评审批质量，保障药品安全，促进医药行业创新发展。

　　药包材、药用辅料从单独审批改为关联审评审批，药包材和药用辅料的审评审批方式发生了翻天覆地的变化，这对行业和监管部门都是挑战，因此双方都需要一个过渡期，来适应这种改变。

　　实行关联审评，制剂企业获得了更大的自主权，但也要承担起更大的质量责任，检视和补上企业自身和关联的原辅包企业存在的质量管理漏洞；药包材和药用辅料生产企业要更加努力，不断提高产品质量，同时配合好制剂企业的审查和审计工作；监管部门要转变监管思路，尽快摆脱旧制度下的惯性思维，做好与企业的沟通和服务工作，确保改革顺利进行。

　　关联审评改革的大方向已经明确，但具体的操作细节还在不断调整之中，以使得政策更加科学完善。企业是政策的具体执行者，一项新的政策可行性如何，是否有利于行业进步，企业最有切身体会。因此，在关联审评改革过程中，企业应该积极参与，发挥主观能动性，一方面严格遵照并认真执行已经颁布的政策；另一方面，在监管部门就相关政策征求意见时，企业应认真对照实际情况，积极提出意见或建议。

　　改革需要企业、行业协会、监管部门等多方共同努力，相关制度才能不断完善，医药行业才能高质量发展。