关联审批：提高效率 保障质量

　　实行关联审评审批，大大简化了审评程序，提高了审评效率。更为重要的是，关联审评有助于全面把控各因素对药品制剂安全性、有效性和质量可控性的影响，从而提高药品质量。

　　原辅包是药品质量的重要影响因素，将原辅包纳入药品全生命周期管理，并把质量责任集中到药品上市许可持有人这个责任主体上，更科学、更合理。

　　当然，对于原辅包企业来说，责任主体的转移，并不代表自身责任的削减。制剂企业作为责任主体，所担负的责任加重，需要对所选用的原辅包质量有全面系统的了解和把控，对于原辅包的选择不能只考虑成本，质量更为重要。这考验着制剂企业对原辅包供应商的审计能力。

　　总之，实行制剂与原辅包共同审评审批，是一次监管制度的改革，体现了新时代、新体制、新征程的发展要求，为提高药品质量提供了强有力的保障。