极目前瞻才能勇立医药创新潮头

图为“第三届中国药品监管科学大会（2018）”药品科学监管分论坛现场。

　　“药品监管科学研究的出发点和落脚点，都是确保公众用药安全、有效、合理，不断提高公众健康水平。”在“第三届中国药品监管科学大会（2018）”药品科学监管分论坛上，中国药品监督管理研究会会长邵明立指出，药品的研究、生产和使用要处于科学高效的监管之下，才能确保药品安全有效、推动行业发展，保障企业合法获益。

　　近年来，随着药品医疗器械审评审批制度改革不断深入，我国药品科学监管的进程加快。我国药品监管以质量为基础，推动仿制药质量和疗效一致性评价，提升百姓用药可及性；以创新为动力，通过优先审评审批、上市许可持有人制度试点等制度，鼓励创新药物研发；以国际化为方向，分层次、分阶段落实国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则……相关实践保障了公众用药安全。

　　从“质”到“量” 保障药品供应

　　药品关乎生命健康和安全，是各国政府监管最严格的商品，在研发、生产、流通、使用各环节均有严格规范。

　　沈阳药科大学工商管理学院教授武志昂指出，回顾近年来诸多药品监管新政，其核心内容无一例外都以保证药品质量为基础。他进一步解释，不管是以强化过程管理逐渐取代节点式审批管理，还是以风险管理为抓手的药品全生命周期管理，均是监管部门以患者利益为导向，为高水平地满足患者用药需求而改革管理模式的体现。

　　武志昂认为，随着互联网技术发展，患者可以更便捷、全面地获知药物和治疗信息，当下的药品市场中心正逐渐从医生向患者转移，未来，质量对企业在药品市场上立足的意义将更重要。“我国药企只有不断提高药品质量，才能使其品牌美誉度提升，进而增加药品销量。”他说。

　　高速发展的仿制药行业更将打破药企的“垄断”梦。武志昂将2018年誉为“中国仿制药发展元年”——今年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，为通过一致性评价的高品质仿制药营造良好的市场环境。

　　“仿制药数量多不是中国特色。放眼世界，各国上市的新药大多都是仿制药。”药品审评中心（以下简称“药审中心”）首席科学家何如意指出，仿制药行业的繁荣对提升公众用药可及性具有重要意义。他说：“实际上，监管部门是乐于看到仿制药做优做强的。相同疗效的多个药品互相竞争，可以打破‘垄断’，降低治疗成本，还可以督促企业自觉提高药品质量，从而形成良性循环。”

　　由“仿”及“创” 鼓励原研创新

　　“如果把创新药比作肥猪，那么仿制药就是狼。如果我做创新药，后面没有狼追着我，那我还继续创新吗？” 武志昂用这一比喻形象地说明创新药和仿制药互相竞争、互相促进的制衡关系。

　　“但我们的本土创新应当尽快升级为原始创新。”武志昂强调。

　　2018年7月，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布，明确我国将接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料。“之前国外药品在中国销售，跨国药企需要花不少时间再在中国开展临床试验，但这一政策的出台意味着这个时间差没有了。”业内人士指出，国际创新药品“入关”更加容易，无疑将倒逼本土企业加速研发，开发拥有自主知识产权的创新药。

　　但中国本土企业在这场对决中并不处于绝对劣势，“中国智造”已在药品创新研发中占有一席之地。中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心毒理室主任霍艳表示，在国际研究热点CAR-T细胞免疫治疗领域，中国医药行业十分活跃。“CAR-T细胞治疗领域吸引众多投资者和研发者，目前国内已有4个产品获得临床试验批准。”霍艳介绍。

　　自“内”而“外” 接轨国际标准

　　2017年6月，中国药监部门成为ICH正式成员，中国药品监管登上世界舞台。2018年6月，国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员。这意味着中国药品注册技术标准将加快与国际接轨。推进ICH指导原则在中国的转化实施，是中国ICH的重要工作内容。

　　药审中心副主任周思源透露，ICH工作办公室自2017年7月成立以来，全面参与ICH的国际协调活动，国家药监局已向22个ICH工作组派出了专家。为推进二级指导原则的实施，ICH工作办公室集中研究二级指导原则实施路线图和时间表，并在此基础上代拟了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）。为落实10号公告的要求，ICH工作办公室2018年上半年重点针对二级指导原则的实施组织开展了10次研讨和培训。

　　“加入ICH将对我国的药品监管和工业界研发带来全面、深刻的改革。随着ICH相关工作进程不断加快，大家会越来越直观地感受到这种全面而深刻的改革。”周思源表示，对于中国药品监管机构、临床研究机构、科研机构以及工业界而言，中国药监部门加入ICH都意味着巨大的挑战即将来临。（记者 王依依）