中检院化学药品检定所召开世卫组织预认证复评审现场检查总结会

　　经过近6个月的准备工作，中国食品药品检定研究院化学药品检定所（以下简称化药所）于2018年8月底顺利完成了世界卫生组织预认证（WHO PQ）复评审现场检查工作。

　　本次现场检查，是继2012年化药所正式通过WHO PQ检查、2013年通过跟踪检查以来，接受的第三次WHO PQ正式检查，也是化药所搬迁到大兴新址后接受的第一次正式PQ检查，意义重大。

　　作为西太区第三家通过PQ的规模最大的国家药品质量控制实验室，WHO对化药所搬迁新址后检验检测能力的保持和质量管理体系的运行情况高度重视。

　　本次检查专门派出WHO PQ工作组的高级检查员Vimal SACHDEVA先生和外聘专家Peter SSALI先生，于8月27日-30日对化药所进行了为期四天的现场复评审检查，重点检查在搬迁新址后对WHO良好药品质控实验室操作规范（WHO good practices forpharmaceutical quality control laboratories）各项要求的执行情况，评估化药所新址实验室能够持续保持WHO PQ资质的能力。

　　院领导对本次PQ复评审检查工作高度重视。今年以来，多次召开专题会议部署相关工作。在院领导的坚定领导及在院内各相关部门的全力支持下，化药所成立PQ工作小组，建立例会制度。今年4月以来，一共召开了25次PQ准备工作小组会，8次跨部门协调会，6次集中培训。

　　通过持续努力，化药所的“软件”和“硬件”有了进一步的升级、改造和提高，为本次顺利完成PQ复评审工作打下了坚实的基础。

　　9月4日，化药所召开WHO PQ复评审现场检查总结会，会议由所长主持，化药所全体科室主任参加。会议对PQ准备工作、现场检查观察项以及对后续的整改工作进行了全面总结和详细部署。

　　会议还对本次检查中两位专家提出的观察项进行了认真讨论和详细分析，要求各有关科室剖析问题根源，举一反三，制定相应的纠正和预防措施（CAPA）实施方案，并在专家规定的时间内进行提交。

　　会议强调，虽然顺利完成了WHO PQ的复评审，专家也对化药所的实验室环境、设施设备、人员学历等方面予以高度赞赏，但化药所实验室质量管理体系在某些方面仍然存在不完善和需要提高的方面；在面临大量的检验任务时，尤其是面对应急检验任务时，还或多或少的存在“重进度”、轻“程序”的现象。应清醒得认识到这些问题，并以这次WHO PQ复评审为契机，积极做好整改工作，进一步完善和提升质量管理体系，保证检验结果的准确可靠，为建设一流的国家药品质量控制实验室不懈努力。（化学药品检定所供稿）