深圳市药检院努力构建国际一流实验室

　　近日，深圳市药品检验研究院（以下简称深圳市药检院）与香港科技大学等合作开展的“基于液质联用法的头发验毒关键技术体系的建立与推广应用”项目获第十三届中国药学会科学技术奖三等奖。据了解，该项目率先在国内突破了血液和尿液等传统检材的局限性，创新建立了基于头发检测的查毒验毒高效关键技术体系，实现了对传统毒品、合成毒品及新精神活性物质等三代毒品的同时覆盖检测，促推头发正式成为国家法定认可的生物检材；促推氯胺酮的截断值在国际上作出有效定义，被欧盟纳入判断滥用氯胺酮的标准指引。

　　深圳市药检院院长鲁艺表示，深圳市药检院围绕药物分析前沿技术、质量标准、社会热点难点问题、创新药物相关研究四大核心研究方向，努力构建国际一流、国内领先的实验室，助力科学监管。

　　深港合作填补空白

　　近年来，药物滥用和吸毒问题受到国家有关部门的高度重视。依托2011年深港创新圈合作研发项目，深圳市药检院牵头，联合香港科技大学、深圳市公安局强制隔离戒毒所，首次建立头发检测药物滥用技术服务平台，针对基于头发检测的查毒、验毒高效关键技术体系展开了近10年的研究，在毒物分析及鉴定研究领域取得突破性的技术创新，对全国验毒、戒毒工作具有重要意义。

　　目前确认吸毒者的主要检材有尿液、血液、唾液等，但深圳市药检院为什么会想到用头发作为检测样本呢？

　　“血液、尿液存在取样困难或侵犯隐私的问题，且毒品在尿液中易代谢，检测时限短，容易受服用其他药物影响而出现假阴性结果等问题。”深圳市药检院分析测试研究室主任殷果表示，头发作为检材有很多优势，如采集方便、安全、易保存和被接受。同时，根据头发生长速率，可准确记录至少12个月前的吸毒行为，更利于追溯被检测者的吸毒史。

　　深圳市药检院副院长王铁杰表示，头发检测技术采用的是液相色谱-质谱多反应监测（MRM）检测方法，与气相色谱-质谱法比较，样品前处理简单，无须衍生化；灵敏度提高10倍，可对相对于血液、尿液含毒量更低的头发样品进行准确检测；样品用量少，只需2mg～3mg即可；结合芯片技术建立的液相色谱-流体芯片-质谱联用法，灵敏度可提高100倍，检测线为pg/mL，检测时间更短，结果更精确。

　　据介绍，该平台可同时检测涵盖传统毒品、合成毒品及新精神活性物质三代毒品共29种及其代谢物，并可灵活扩充100余种毒品种类。深圳市药检院还制定了从取样、前处理、检测、报告全过程的19项标准操作规程和1套头发样品采集视频教程，在全国推广使用。2007年至今，先后为公安部门、社会康复机构、学校等20余家单位检测头发样本超50000份，提供了准确权威的查毒验毒数据。

　　快速筛查非法添加

　　2012年，深圳市药检院保化室的邱颖姮在一次国家保健食品专项检验任务中，发现2批次不同厂家生产的减肥类保健食品中含有同一未知成分。她立即使用该院自主研发的非法添加数字化识别系统进行筛查，结果显示，样品中含有与西布曲明母核结构来源一致的特征碎片离子。

　　经过进一步解析，最终确认该成分为西布曲明衍生物。鉴于国内外各大数据库均未能检索到该成分，属首次发现，遂根据结构特点将其命名为N-苯甲酰西布曲明。

　　“我们立即开展检测方法的研制，并第一时间将相关材料报送至原国家食品药品监管总局，为阻止不合格产品在市场流通争取了时间。”据邱颖姮介绍，N-苯甲酰西布曲明对照品目前已由中国食品药品检定研究院研制成功，供检验机构在日常检验中使用。

　　早在2010年，非法添加数字化识别系统就在深圳市药检院保化室建立并投入使用。该系统利用计算机软件将采集到的样品信息与数据库的信息进行数字化匹配，能够同时对法定检测标准范围内的成分和标准外的可能添加成分进行筛查，并可将筛查鉴定成分的范围从数千种缩小至几种，从样品前处理到出具筛查报告只需15分钟。

　　近年来，层出不穷的药物结构衍生物被违法添加到保健食品中。深圳市药检院围绕非法添加数字化识别系统，组织学科团队开展技术攻关，通过对药物质谱裂解规律的研究，推导出源于其母核的特征碎片离子，并作为筛查参数加入到该系统中，不仅能筛查出添加的药物，还能识别出药物经过结构修饰后所产生的衍生物，成功地从传统的已知物靶向筛查转为“非目标”筛查，进一步扩大了筛查范围，降低了假阴性率。目前，该系统可对保健食品中减肥类等5大类共500种成分以及化妆品中抗生素类、激素类等4大类共210种成分进行快速筛查，且已在保健食品、化妆品中发现了20余种新型非法添加成分。

　　“我们根据检验工作中发现的新情况对数据库进行实时更新。”深圳市药检院副院长王晓炜表示，在此研究基础上，深圳市药检院联合香港科技大学顺利完成《中成药及保健食品中非法添加化学物质检测技术平台与信息检索平台的开发》科研项目，并获得2015年深圳市科技进步奖二等奖。

　　智慧药检提升效能

　　据介绍，2007年，深圳市药检院在全国药检系统率先开发并启用实验室信息管理系统（LIMS），在此基础上先后投资2000余万元用于信息化建设。经过近11年的发展，打造出集实验室信息管理、行政、资产管理、数据分析、对外服务五大信息平台为一体的“深圳智慧药检”。

　　而作为五大信息平台之一的LIMS，不仅实现了检品从受理到报告发放全流程的电子化管理，还建有人员技术档案、仪器设备、标准物质管理、试剂试药管理、色谱柱、滴定液等30余个功能模块，全面覆盖了IS0／IEC17025实验室管理体系等25个要素，并将其有机融入系统，实现对人、机、料、法、测全面资源电子化管理，用信息化手段助力实验室数据可靠性管理。

　　“在网上填了单子之后，客户把样品拿过来就可以受理了。”该院业务科工作人员马闽粤说。

　　深圳市药检院副院长徐良指出，深圳市药检院是第一批开发并使用LIMS的药检机构、第一家正式使用LIMS的医疗器械检测机构，整个系统建设注重可塑性和灵活性。作为业务管理的核心系统，可进行动态提醒、动态监控、规范原始记录的书写、数据查询等，满足检验工作溯源性要求，启用至今共发出报告9万余份。

　　徐良表示，未来10年，深圳市药检院将掀起第二次信息化浪潮，以数据完整性为核心，以数据分析为驱动，以信息安全为保障，迎接“智慧药检”新时代的到来。（记者 蒋红瑜）