上海市又一例优先审批器械获批上市

　　近日，上海联影医疗科技有限公司的“移动式C形臂X射线机”获批上市，成为上海市食药监局设立“第二类医疗器械优先审批程序”以来，第2例由此通道获批的医疗器械产品。

　　据了解，该产品采用高性能、低噪声单晶硅CMOS芯片，能抑制暗电流引起的噪声，使图像质量在更低剂量条件下达到传统基于影像增强器的X射线机水平，并能有效解决传统C形臂存在的图像畸变问题；特别是首创的低剂量点透视功能，减少了医务人员及患者不必要的射线照射。

　　上海市食药监局有关负责人表示，该产品被列入上海市生物医学工程战略性新兴产业区域集聚发展实施项目。在通过上海市医疗器械优先审批申请审查结果公示后，上海市食药监局启动了对该产品的优先审批程序，指派专人与申请人对接、提供服务，使其不到5个月就获得注册证（含注册申请人补正资料的24天时间），审评总耗时70个工作日，提速49.37%。（孔静）