药审中心召开ICH安全性指导原则和有效性指导原则转化实施专家研讨会

　　为推动ICH指导原则在中国转化实施，进一步研究非临床和临床相关指导原则实施路线图和时间表，2018年9月11日~12日，药审中心在京分别召开了ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）的专家研讨会。

　　9月11日，ICH安全性指导原则专家会邀请了16位来自全国非临床研究中心、药物研发企业的相关专家，就药物致癌性试验、遗传毒性试验、药代动力学、毒代动力学、安全药理学、免疫毒性、光安全性评价等10个ICH安全性指导原则进行了讨论。

　　9月12日，ICH有效性指导原则专家会邀请了36位来自全国医疗机构和高校的临床、临床药理学专家以及统计学专家，就药物临床试验一般考虑和设计、统计、国际多中心临床、临床研究报告、儿科人群、药物基因组等16个ICH有效性指导原则进行了讨论。

　　与会专家就ICH安全性和有效性指导原则实施可能存在的问题和困难、实施时间和过渡期等进行了深入的讨论。经过专家研究，绝大多数ICH安全性和有效性指导原则在中国已有多年实践基础，具备在中国完全实施的条件，应尽快实施。药审中心将结合专家意见进一步明确ICH指导原则实施的路线图和时间表，推进实施ICH指导原则。