威海食药监局三措并举提升药品生产质量

　　　威海市食品药品监督管理局于2018年4月-9月联合各区市局开展的药品生产质量提升行动成果初现。据相关负责人介绍，本次现场检查旨在明晰和落实监管责任，督促企业履行主体责任义务，全面排查化解安全风险，保障公众用药安全有效。

　　深入解读方案，全面部署行动

　　记者了解到，本次行动主要根据《山东省食品药品监督管理局<关于印发山东省药品生产质量提升行动2018行动方案>的通知》、山东省药品安全风险隐患排查化解工作要求和市局年度工作安排。

　　"我们根据文件结合全市实际，开展了对注射剂、中药饮片、多组分生化药、特殊药品、中药提取物五个重点领域的专项治理。"监管人员介绍。

　　创新监管模式，确保检查质量

　　据悉，本次质量提升行动坚持以问题为导向、以品种为主线、以现场检查抽检为主要手段的检查模式，抽调全市药品生产检查员库成员，针对不同产品特性，开展有针对性的重点检查。

　　共出动执法人员54人次，分三期对14家企业开展了全面检查。对18批注射剂、中药饮片等高风险品种及可疑品种实施抽检，对1批不合格产品依法进行了处置。

　　检查共发现物料及生产管理不规范、偏差处理和变更控制不到位、验证和确认工作未有效开展等主要缺陷19条、一般缺陷143条，对存在问题较多的2家企业进行约谈并下达《责令改正通知书》，在规范企业质量管理的同时提升基层执法人员的监管水平。

　　强化风险管控，落实主体责任

　　本次质量提升行动旨在强化企业的主体责任意识，在企业全面自查自纠基础上，将检查中发现的问题反馈企业，要求其限期整改，对企业整改情况予以跟踪核实。依据此次质量提升行动，结合既往检查发现问题情况，分析挖掘出企业数据可靠性管理不规范、厂房设施维护不及时、供应商审计不到位等风险点16个，"回头看"监督企业排除风险，消除药品质量安全隐患，从源头保证药品生产质量。（丁艳）