历史性“补课”不可缺

　　仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），是一场从上到下、坚定不移的质量革命。对此，企业不能心存侥幸，认为靠“拖”就能逃过这次历史性的“补课”。

　　进行一致性评价，旨在满足新时期人民群众的迫切健康需求。改革开放40年，我国通过大力发展仿制药，已经基本解决了药品可及性问题。但国产仿制药的质量与疗效和原研药相比还有差距，部分药品疗效不明确，有些早期批准上市的药品安全性、有效性基础研究薄弱，导致国产仿制药难以对原研药形成临床替代。这一方面增加了临床药费支出，另一方面也导致到境外看病买药的人数上升，增加了安全隐患。

　　提高仿制药质量是大势所趋。2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。2016年3月和2018年4月，国务院办公厅分别发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，对一致性评价工作进行顶层部署。为了鼓励并指导药企开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药品监管部门以及卫生健康、医保等相关部门先后出台了数十项政策措施，从一致性评价的指导原则、技术方案到药品招标采购、医保支付、临床使用等多个方面，推动一致性评价工作的开展。各地方政府也纷纷出台举措，给予资金支持。

　　一致性评价工作的主体是药品生产企业，药企的积极主动是一致性评价顺利进行的关键。当前，很多药企已经全力投入这场质量革命中，希望抓住一致性评价这一将对医药工业竞争格局产生深远影响的机会，或巩固龙头地位，或实现弯道超车。但也有一些企业还在等待和观望中，甚至有的企业希望靠“拖”躲过一致性评价。

　　市场竞争从来都是先到者占先机，犹豫者错失良机。

　　日前，国办印发《关于完善国家基本药物制度的意见》，明确对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；未通过一致性评价的基本药物品种，将被逐步调出目录。众多省份也已发文明确，对已有3家企业通过一致性评价的产品品种，暂停未通过一致性评价产品的采购。如江西已对数个产品暂停“挂网”；上海市食品药品监管局则发文明确，至2018年第三季度，对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册……这表明，国家通过组织开展一致性评价来提高国产仿制药质量、保障人民用药安全有效的态度是坚决的，未通过一致性评价的药品，必将被淘汰出局。等待和观望也就意味着将现有市场拱手让出。

　　诚然，一致性评价对于中国药企来说是一个全新课题，也是一项挑战。但多个企业的成功经验表明，企业只要充分认识到一致性评价的重要性并积极行动，困难终会被克服。

　　千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金。随着一致性评价的稳步推进，国产仿制药质量和疗效必将大为提升，我国制药行业整体水平也将迈上一个新台阶。（王泽议）