基层药品检查员队伍建设亟待加强

　　近年来，国家关于深化药品安全监管的多个纲领性文件中均提到“推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设”的要求。县区级作为基层药械监管最重要的层级，其检查员队伍建设情况，对防控药品质量风险、确保群众用药安全起着至关重要的作用。如何加强基层药品检查员队伍建设，成为保障药品监管事业持续健康发展的重要命题。

　　笔者近期调研走访了浙江省湖州市所辖县区检查员队伍建设现状及存在问题，并从体制机制层面对完善检查员队伍建设进行探讨。

　　现状：监管形势严峻

　　据统计，截至2018年8月底，湖州市三县两区共有药品医疗器械化妆品生产经营单位3784家。其中药品生产企业33家、经营企业971家，器械生产经营企业1508家，化妆品生产企业12家，医疗机构1260家。监管工作面广量大，同时面临着新的挑战。

　　一是监管模式深刻变革。随着“最多跑一次”改革的深入推进，监管重心由事前严格审批转向强化事中事后监管，检查结果判定由原先的条款判定转变为全面、科学的风险评估。所以，检查人员需要运用现代化信息技术，做好从风险监测、风险化解到依法查处以及联合惩戒全过程的工作，并需及时公开检查结果，接受公众和舆论监督。

　　二是监管内容全面深化。药品监管要求从过去的重资质、重检验向涵盖药品整个生命周期的全面质量管理转变。在这一监管链条中，基层检查员承担着日常监管和巡查的重要职责，涉及工艺、设备验证、产品检验、计算机系统、数据可靠性等专业性问题；而生物医药等高新技术企业的引进发展也给基层监管带来了新的课题和挑战。

　　三是监管任务日益繁重。随着行政审批制度改革和“放管服”改革的不断推进，监管形势发生了新的变化。如零售药店领域，自2016年至2018年，湖州市新开零售药店达223家，占药店总数的23%，民营医疗机构的增长也如雨后春笋，这些新增企业和单位均需监管部门加强后续的指导和监督；而“事权下放”等行政体制改革也使得基层监管任务进一步加大。

　　问题：检查力量不足

　　据统计，目前湖州市共有各类检查员65名（部分取得2～3项检查员资格），其中县区局35人；取得药品生产类（含GMP和药品注册）检查资格的共22人，其中县区局9人；取得药品经营类检查资格的有45人，其中县区局28人；取得医疗器械生产经营检查资格的共14人，其中县区局8人；化妆品检查员3人，全部在湖州市食品药品检验研究院工作。在全市的检查员中，药学专业人员43名，占总数的66%；药械相关专业人员14名，占检查员总数的22%；其他专业人员8名，占检查员总数的12%。无论是数量还是能力，基层药品检查员队伍都存在许多不足，工作环境也亟待改善。

　　一是数量严重不足。县区级检查员数量与监管对象数量严重不匹配。如吴兴区共有药械化监管对象606家（不含医疗机构），但仅有6名检查员；南浔区药械化监管对象达378家，只有3名检查员。专业人员的严重缺乏，也进一步制约了检查员队伍的扩大。

　　二是岗位稳定性差。基层市场监管工作综合性强，检查员轮岗或下派至基层站所从事综合性工作，以及转岗至其他部门的情况经常出现，造成检查员难以参加检查工作。

　　三是承担任务过杂。基层检查员经常需要配合上级的各类工作和其他事务，缺乏足够的时间用于专业学习和监管问题研究，难以真正实现专业化。

　　四是保障机制缺乏。检查员的专业教育培训、检查派遣、所需装备、经费、车辆等得不到有效支持和保障，且缺乏激励机制。

　　概而言之，管理机制滞后掣肘专业化监管的发展。首先是制度滞后。目前，检查员队伍建设缺乏制度保障，尤其是基层检查员，更是缺乏机制保障。其次是职能影响。基层市场局要承担众多监管职能，“上面千条线，下面一根针”的矛盾突出，压缩了药品专业监管的空间。还有是模式陈旧。当前，基层县区局药品检查员较少，随着监管事权的不断下放，基层检查员与监管任务的矛盾日渐凸显。

　　建议：健全体制机制

　　在当前形势下，笔者认为，有效破解基层检查员队伍建设难题，确保药品安全有效，应该在以下几方面下功夫：

　　加快健全药品检查工作机制。从法律层面对检查员身份给予明确定位，建立健全药品检查员相关管理制度。根据辖区监管对象数量，制定科学合理的检查员队伍建设目标，让检查员进得来、留得住、干得好。

　　加快推进市级检查中心建设。加快推进市级药品认证检查中心机构建设，加强人员配备，确定明确清晰的机构职能。充分利用市级认证检查中心平台，提高基层检查员数量，提升检查员能力水平，有效解决基层药品检查员与监管对象数量不匹配的问题。

　　多方拓展检查员来源渠道。根据各辖区监管工作情况，优先吸收优秀监管人员成为市级检查员；吸收高等院校、科研机构、药械企业的优秀专业人才，充实基层监管队伍；吸收优秀药品检验研究人员，丰富药品检查员的来源。

　　大力加强检查员培训教育。立足本市优秀药品检查员、药品检验人员、科研人员和企业管理人员，借助省局、省药品认证中心师资力量，构建省、市、县一体化的教育培训体系，如采用小班授课、现场实训、跨县区见习检查等方式，形成层级分明、横向拓展的培训架构。

　　不断完善考评激励机制。强化检查员考评制度，奖勤罚懒，优胜劣汰，对优秀检查员予以奖励，对考评不称职者及时调整清理，确保检查员队伍始终处于良好状态。同时，将认证检查工作纳入目标责任制考核，确保高效完成认证检查工作。

　　加强药品检查员队伍宣传。强化宣传药品检查员队伍，推动各级领导重视药品检查工作，进一步增强对药品检查员队伍建设的支持力度，为基层检查员队伍建设的专业性和稳定性提供保障。（浙江省湖州市市场监管局 孙建新 盛亮 许毓忠）