【我是医疗器械检查员31】陈靖林：以身作则，认真对待每一项工作

陈靖林，内蒙古自治区食品药品监管局医疗器械监管处处长，国家医疗器械检查员，多次参加医疗器械飞行检查。

　　她是“守门员”。在从事医疗器械监管工作的5年中，调研、检查从不缺席。不断积累的现场检查经验，让她一出手就能直击问题所在。

　　她是“探索员”。通过不断实践，探索出针对医疗机构的“三随机”检查方式，有效规范了医疗机构的用械行为。

　　她是“奠基石”。5年里，她身体力行，勇于担当，不断提升当地医疗器械检查人员的能力和水平。

　　她是内蒙古自治区食品药品监管局医疗器械监管处处长陈靖林。

　　检查前做到心中有数

　　“这台储存诊断试剂的冰箱做过验证吗？”

　　“做过。”

　　“请把验证方案和验证报告拿给我看一下。”

　　这是9月5日上午，记者跟随陈靖林一行在鄂尔多斯市伊金霍洛旗人民医院检验科检查医院医疗器械使用情况时，听到的她和检验科工作人员的对话。

　　近期，为促进医疗器械产业高质量健康发展，全面提升医疗器械使用质量管理水平，内蒙古自治区食药监局联合自治区卫计委对自治区经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为开展为期1个月的专项整治督查，并组织3个督导检查组奔赴全区12个盟市和2个单列市开展督导检查。

　　陈靖林是第一检查组组长。1个月里，她走访了5个盟市2个单列市的20余个旗县区，检查医疗机构30余家，发现问题150余个。

　　“作为一名医疗器械检查员，发现问题就是我们的目的。只有发现了问题，才能更好地规范。”

　　鄂尔多斯市伊金霍洛旗人民医院是她这次督导检查的最后一站。对于这样的用械单位，哪些医疗器械可能存在隐患，哪些医疗器械可能存在问题，检查还未开始，陈靖林已心中有数。

　　检验科是陈靖林重点抽查的科室之一。这样的科室，她每次都会检查体外诊断试剂储存冰箱的温度情况。“这些试剂都是用于各种疾病的体外诊断，储存温度不对，有可能对检测数据产生影响。”陈靖林说。

　　经过检查，陈靖林发现，该院仅能提供体外诊断试剂储存冰箱的验证表格，没有验证方案。为了帮助院方完成验证方案内容设置，陈靖林耐心地进行了讲解。

　　当天，检查组在该院共抽查了6个科室，其中在5个科室发现了或大或小的问题。

　　检查结束时，伊金霍洛旗人民医院副院长杨武军告诉记者：“检查员水平非常高，我们平时检查不出来的东西，他们都能看出来。就比如冰箱验证这个问题，通过他们的检查提醒，让我们更加重视这些细节问题了。”

　　探索创建“三随机”检查方式

　　内蒙古医疗器械产业相对全国来讲较为落后，全区仅有40家医疗器械生产企业，且产品单一；经营企业也仅有9000余家；最多的就是医疗器械使用单位，有25000余家。

　　“使用单位大部分集中在医疗机构，医疗机构的医疗器械多，使用频率高，存在的隐患也多。”陈靖林告诉记者，最难监管的也就是这25000余家使用单位。而且一些执法人员对辖区医疗机构的医疗器械开展监管工作时，常会因人情关系遇到阻力。

　　如何才能有效改变这一局面？陈靖林努力思索，不断探索更好的监管方式。

　　“2016年我们采取盟市间互查，2017年采取盟市间交叉检查，今年我们又以内蒙古自治区食品药品监管局主要领导带队的方式对全区开展‘双随机’督查检查。”为了啃下医疗机构这块难啃的“骨头”，陈靖林不仅学习研究监管方式，在具体监管方法上也不断探索创新。通过不断实践，最终探索出以问题为导向，实施靶向性监管的“三随机”检查方式。

　　“就是在某个地方开展监管工作时，随机抽查医疗机构，随机抽查医疗机构中的某些科室，随机抽查这些科室中的某一台医疗器械。这样的话，被检查的单位根本没有办法提前做准备，为发现问题创造了条件。” 陈靖林详细地点出了“三随机”检查的关键。

　　从事医疗器械监管工作近10年的乌海市海勃湾区市场监管局药械化妆品科科长王建光告诉记者：“在严格监管之下，最近两年，医院的医疗器械管理制度越来越完善，违法违规行为也越来越少了，尤其是购进、使用方面，改进特别大，索取相关的证明材料，包括储存过程中温湿度的问题，现在基本都能达到要求。”

　　乌海市人民医院医疗器械科负责人也告诉记者，他对于检查员的工作是心服口服加佩服。“这样的检查让我们在工作中再也不敢心存侥幸了。而且在平时的使用过程中，也会特别注意规范使用每一件医疗器械。”

　　培养人才队伍不遗余力

　　医疗器械检查员在保障百姓安全用械上发挥了重要作用，但要想带出一支专业水平更高、素质过硬的队伍却不容易。

　　“越是不容易就越要做好，这是我的工作，更是我的责任。”正是陈靖林的这份责任心，让她不断创新培训检查员的模式。

　　为了建立内蒙古自治区的医疗器械检查员队伍，夯实检查员基础，内蒙古自治区食药监局采取理论培训结合实地模拟检查、以查带训的培训模式，让全区医疗器械监管人员的检查水平有了大的提升。

　　参加过这些培训的通辽市食药监局医疗器械监管人员代永丽感触很深：“通过参加培训，我们不仅能从中详细了解产品的生产过程、工艺流程等产品知识，更能直观地看到产品的风险点，有效提升了我们的监管能力。”

　　除了创新培训模式，陈靖林在带队伍方面还有一个秘诀，那就是以身作则。作为全国省级局医疗器械监管处相对年长的处长之一，在开展医疗器械监管工作的5年里，她走遍了内蒙古12个盟市和2个单列市，调研抽查了内蒙古60多个旗县区，检查医疗器械生产、经营、使用单位200余家次。

　　“内蒙古地域辽阔，因为路程远，每次深入到旗县检查，为了不耽误检查，中午都不休息，晚上9点以后赶回酒店是常态，第二天照常工作。”“陈处走路特别快，检查时谁都追不上她。”……这都是和陈靖林一起检查过的监管人员对她的印象——认真、敬业、不知疲倦。

　　还有一些检查员对她在检查工作中要求严格的印象非常深刻。“陈处对于每次发现的问题从不隐瞒，都要求及时上报、及时处理，件件有回应。”“陈处在廉政方面要求更严格，从来都是按照规定执行。”

　　对于大家的评价，陈靖林总是这么回答：“我总觉得，要想做好这项工作，带好这支队伍，我就要以身作则，认真对待每一项工作。”（记者 杨燕）