【析案】某医疗美容医院从无证单位购进药品案

作者: 魏书音    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2018-10-17

  【案情简介】


  8月11日,甲市市场监管局药品稽查执法人员在对辖区A医疗美容医院现场监督检查时发现,该单位药房冷藏柜内存有标示“产品名称:注射用A型肉毒毒素;进口药品注册证号:S20120067;LOT:C3834C3”等内容的产品2盒。该单位仅提供了一张标注为“国药乐仁堂医药有限公司销售清单(随货同行)”的书面凭证,并声称此为上述产品的购进票据。该凭证载明“品名:注射用A型肉毒毒素;数量:30瓶;销售时间:2018-5-30;乐仁堂基层精麻销售部;客户编码/名称:CY16031504/乙市B医疗美容医院”。除此之外,该单位未能提供其他有关供货单位的资质材料。经乙市药品监管局协查,国药乐仁堂医药有限公司是位于乙市的一家合法药品经营企业,该公司与A医疗美容医院没有业务往来,也未向其销售过药品“注射用A型肉毒毒素”;该公司曾于5月30日向B医疗美容医院销售过标示“产品名称:注射用A型肉毒毒素;进口药品注册证号:S20120067;LOT:C3834C3”等内容的产品30盒。经现场核对该公司销售凭证留样,A医院提供的标注为“国药乐仁堂医药有限公司销售清单(随货同行)”的书面凭证,确系国药乐仁堂医药有限公司开具。而B医院系乙市一家以开展美容医疗为主要经营项目的医疗机构,其独立持有《营业执照》及《医疗机构执业许可证》。经查,A医院于5月30日从B医院调用了标示“产品名称:注射用A型肉毒毒素;进口药品注册证号:S20120067;LOT:C3834C3”等内容的产品10盒,调用单价为1973元/盒,总价为19730元,已使用8盒,剩余2盒(已被扣押)。A医院在对患者使用上述产品时未加价,仍按调用时的价格收取药费。


  【处罚依据】


  在本案中,A医院系个体工商户,B医院系有限责任公司,二者为不同的独立经营主体,相互之间无隶属关系。B医院无药品生产、经营资格,A医院从B医院调用药品的行为,为从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》单位购进药品。


  A医院上述行为违反了《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定,依据《药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”的规定,对A医院作出行政处罚。


  【案例评析】


  本案中违法行为隐蔽,不易察觉


  本案中,A医院作为合法的医疗机构,其大部分用药能够按照有关医疗机构使用药品规范操作,如果不进行细致全面地或有针对性地抽查产品、调取资料,并在此基础上加以认真核实、比对,不容易发现端倪。本案执法人员在对该医院进行现场检查时,正是通过全面检查,结合针对性的抽查,对该院系统性地调取相关书证,从该院提供的书面凭证所载的内容(收货方名称并非被检查单位)发现了疑点,随后顺藤摸瓜发现了案件。


  本案中易将违法行为误认为是合法行为


  A医院《营业执照》所载的经营者与B医院的《营业执照》所载的法定代表人为同一人,同为“杜某某”,若不深入分析,很容易将两家医疗机构看作是具有隶属关系的单位,从而将A医院从B医院调用药品的行为认为是同一单位内部的正常调剂,从而认定A医院的行为不属违法。此时,就要运用法律思维和视角进行分析,B医院经营类型系有限责任公司,而A医院系个体工商户,各自持有单独的《营业执照》及《医疗机构执业许可证》,二者为不同的经营主体,不存在相互隶属的关系,一方从另一方调用药品,就应视为从不同的单位购进药品;因B医院不具备药品生产、经营资格,故应当认定A医院的行为构成从无证单位购进药品。


  立法建议


  本案处罚的法律依据是现行《药品管理法》第七十九条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”该条“从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的”表述中,“企业”一词外延较小,对于非企业单位(如事业单位、基金会等)或个人,适用该条难免牵强。如果出现“从无证的非企业单位或个人购进药品”的案件,就会出现法律适用难的问题。建议在今后的《药品管理法》修订中,将该条中“从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的”改为“从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或个人购进药品的”,以扩大法律适用范围。


  (本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书,该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人:魏书音)


(责任编辑:王依依)

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