【我是医疗器械检查员32】王张明：大处着眼 细节入手

　　王张明，江西省景德镇市市场和质量监管局医疗器械监督管理科科长，资深医疗器械检查员，高级研修学院特聘专家，具有丰富的医疗器械生产、经营和使用环节检查经验。

　　王张明算是《中国医药报》的老朋友，经常投稿的他，名字时常在本报出现。一次偶然的机会，记者得知他还是一名资深的医疗器械检查员，对于这样一位“爱说”的采访对象，自然不能错过。

　　果然，有着13年稽查背景、15年医疗器械检查经验的王张明是个有故事的人。在检查中，他总能用“扫描仪”一般的眼睛，发现检查现场“隐藏”的蛛丝马迹。而他的讲述，也有一种福尔摩斯探案的味道。

　　地上的不干胶

　　“要干好检查员，不仅要熟悉产品、技术、法规和质量管理体系，还得有个好眼神儿。”王张明说，因为很多证据都是藏在犄角旮旯的，所以检查员必须心明眼亮。

　　今年5月，王张明接到飞行检查任务，某器械产品在国家抽检中有不合格情况，检查组要开展后续的现场检查。

　　在与当事生产企业召开的首次会议上，企业负责人声称他们2018年已不再生产该产品，因此并无生产记录。检查组在检查原料库和成品库时，也没有发现该产品的踪迹。

　　检查组没有轻易下结论。在随后的检查中，王张明在消毒车间发现消毒设备有明显使用过的痕迹。当检查组提出要向消毒车间负责人了解情况时，却被告知负责人外出，不在厂里。

　　王张明感觉事有蹊跷，他立刻调阅了该企业的厂房布局图纸，确定生产车间位置后，检查组来到生产现场进一步核实情况。

　　走进生产车间，生产线上果然没有相关产品。于是，检查组开展了“地毯式”检查，最终，王张明的眼光落在地上一枚小小的不干胶标签上。原来，标签上标注的正是生产被检查产品的原材料，而进货日期赫然写着2018年2月。

　　“如果2018年已经没有生产该款产品，那么使用今年生产的原料又该如何解释？”面对检查组的提问，企业负责人最终道出了真相：他们是接到订单进行的委托生产，因为“怕惹麻烦”，所以才谎称2018年已不再生产。

　　王张明表示，有些企业负责人在接受检查时选择避重就轻，作为检查员，不仅要多听多看，更要注重细节，事实往往就隐藏在细微之处。

　　上了锁的房间

　　细节有时只需一点即可击中真相，有时却需多点串联，相互印证。

　　“在检查一家义齿生产企业时，检查组发现有一个房间上了锁。结合该企业生产地址和生产许可证、产品注册证地址不一致的情况，检查组怀疑被锁的房间内可能存在问题。”王张明和记者聊起他记忆深刻的一次检查经历。

　　该企业厂房位于一家大型中转粮库内，从企业接到检查通知到检查组找到车间地址，中间有20分钟的时间差，企业很有可能就是利用这段时间，将有关设备、原材料转移至被锁房间内。

　　检查组要求企业打开房门进行检查，企业负责人称这个房间是房东用来存放杂物的。

　　但在会议之前查看的进货清单上，王张明注意到，2018年1月企业曾购进一批氧化锆块，这是用于生产全瓷牙的原材料。而企业的注册证显示，其只能生产金属和烤瓷结合的义齿产品。将各个点的线索串联起来，检查组怀疑上锁的房间可能存有违规生产全瓷牙的设备。

　　“既然房间是房东的，那就请房东来一趟吧。如果房东来不了，我们就在这儿等，不打开房间，我们就不走了，过夜也没关系。”王张明的语气坚定而执着。

　　企业一看躲不掉，只能打开房门。果然，房间内存放的正是生产全瓷牙的机器设备。

　　针对这个检查案例，王张明说，生产地址混乱、进货记录存疑、房间上锁，这些细节都是给检查员的提示。在检查过程中，多看细节、多问几个为什么、多把前后线索串联起来，更加有利于调查清楚实际情况。

　　多出来的螺钉

　　谈到对经营环节的检查，王张明颇有心得和思考。

　　他介绍说，以骨科植入物为例，2007年以前，业内产品合格证和医疗器械注册证内容不一致的情况还是比较常见的。2007年，国家药品监管部门对骨科植入物市场进行了专项整治。到2009年之后，他再到经营单位检查时，就很少发现产品合格证的问题了。

　　“到底是企业真正做到了规范生产，还是只修改了合格证？”王张明试图在现场检查中找到答案。

　　今年，在一次现场督查中，王张明发现某企业生产的用于跟骨的解剖型接骨板的合格证显示规格为2孔，但手术记录中却显示使用1块钢板、10个螺钉，这显然有悖常理。

　　王张明表示，这种情况一般有两种可能，一是产品实际情况与注册证、合格证不符；二是手术医生谎报了螺钉数量，以每枚螺钉约600元计算，多出8枚螺钉，对于患者而言，那就是近5000元的支出。

　　为了证明手术记录的真实性，相关医生调来了手术中使用的同型号钢板，实物显示该钢板为12孔。所以，结论是该产品的实际生产情况与注册证、合格证不符，存在违规生产问题。

　　事后，检查组将相关检查结果移交给当地药品监管部门处理。

　　对于这件事，王张明坦言，他担心有人会断章取义，“一竿子打翻一船人”。全国有医疗器械生产企业16000多家、经营企业40多万家，虽然行业多、小、散、乱等问题仍然存在，但从2009年《医疗器械生产质量管理规范（试行）》发布至今，我国医疗器械企业生产质量管理水平有了大幅提升，大多数企业也都严格执行法规要求，只不过谈到典型案例时，大家更多地会选择谈问题。

　　“其实还是好的企业多。当然也希望企业真正负起主体责任，社会对行业问题也多一些理性分析。”最后，王张明说出了他的心声。(记者 张丹)