突出风险管理 强化责任落实

　　将药品风险消除在萌芽状态，这是药品监管工作的根本性任务，也是药品监管机构改革的立足点和出发点。

　　习近平总书记强调，“要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品安全监管体制，加强统一性、权威性。”突出风险管理，强化责任落实，已成为药品监管系统完成“三定”规定编制任务，扎实开展工作的自觉行动。这次“三定”规定，明确提出加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

　　把加大现场检查力度放在首位。我国药品生产领域点多面广，产业链条长，利益诱惑大，参与者行为变化快，其风险危害具有很强的隐蔽性、突发性、传染性。药品监管机构改革必须增强忧患意识，把加大对药品实施现场检查放在首位，严格建立药品生产经营风险监管体系，健全飞行检查、跟踪检查、动态监督、随机抽检等制度，提升风险控制能力。对药品监管中出现的各类风险苗头，绝不能掉以轻心，更不能置若罔闻，必须做到早发现、早研判、早预警、早处置，扎扎实实为患者用到真药、新药、好药提供可靠的安全保障。

　　把强化风险监测评估作为重点。药品风险不是一日形成的，药品安全风险治理也不会一蹴而就，必须遵循客观规律，在强化风险监测和风险评估两方面下功夫，这是药品监管机构改革的重点所在。在风险监测方面，进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应等监测制度，并利用大数据、云计算等新技术，将抽检数据纳入监测数据统一分析，提高监督执法的针对性和有效性。在风险评估方面，进一步完善药品安全风险评估机制，明确药品、医疗器械、化妆品等监管的重点品种、重点区域，通过综合分析监测数据及时发现并评估风险，准确判断药品安全风险等级，提高风险信息监测、研判、共享、预警水平，提升风险防控能力。

　　把严惩违法犯罪行为当成手段。没有惩治就没有震慑，药品监管系统必须把严惩违法犯罪行为当成手段，以此促进并维护监管成效。药品风险最终都体现在使用环节上，造成伤害后果也是在使用环节上。药品监管机构改革必须通过健全会议交流、介入移交、通报会商、协作配合、督办督查等机制，加强行政执法与刑事司法衔接，在监管中形成联勤联动，对重大案件进行严肃查处，对违法犯罪行为进行严厉打击。

　　把抓好责任落实明确到位。企业是市场主体，也是药品安全的责任主体，必须加强质量管理体系建设，强化全方位、全过程质量管理，履行产品全生命周期责任。药品监管系统必须建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应制度，对瞒报、不报等行为，严肃查处，增强企业依法报告的自觉性和责任心。责重山岳，能者方可当之。药品监管机构改革必须具有祛除自身沉疴痼疾的决心和意志，把责任分解到每个职能岗位，让大家在履职尽责中解决好问题，完成好任务，真正形成一级抓一级，层层抓落实的生动局面。

　　结束语

　　“牢记使命 奋发作为 谱写药品监管工作新篇章”系列评论至本期结束。此组评论围绕强化特殊监管、强化效能提升、强化能力建设及强化责任落实等方面，对国家药监局“三定”规定中体现的新时代药品监管职能进行了深入思考，希望对目前正在开展的省级药监系统机构改革工作厘清思路有所帮助。