药审中心：局部作用阴道制剂仿制药将开展技术评价

　　中国食品药品网 记者 窦洁 报道  10月24日，国家药品审评中心发布《局部作用常见阴道制剂（阴道片、阴道栓）仿制药的评价技术要求（征求意见稿）》，公开征求局部作用阴道制剂仿制药评价技术要求的意见。

　　该技术要求提出，对于已上市阴道制剂具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被美国FDA橙皮书收载的，可以按该技术要求选择参比制剂，参照该技术要求和国内外相关技术指导原则开展研发工作；对于已上市阴道制剂不具备完整和充分的安全性、有效性数据的，应按照新药的技术要求进行研发，以确认其安全性、有效性和质量可控性。

　　该技术要求建议申请人首选国内上市的原研药品，如原研药品国内未上市，应选择美欧日已上市的原研药品；如果原研药品在不同国家上市的处方不一致，申请人可按照现行技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。在原研企业停止生产的情况下，申请人可选择美欧日获准上市并获得参比制剂地位的药品。

　　此外，该技术还详细介绍了处方工艺、生产工艺等方面技术要求。并强调，申请人应全面了解已上市阴道制剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。