上海通报7家医疗器械生产企业停产整改

　   上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告

（2018年11月13日）

　　根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求，我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果通告如下：

　　一、检查安排和重点

　　本次飞行检查采取跨区交叉的方式，从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2017年飞行检查停产整改企业、质量信用C级企业、监督抽检不合格企业、因质量问题被投诉举报企业、多次未通过体系核查企业等。

　　二、发现的问题及处理措施

　　（一）上海信晟光电技术有限公司、上海东吴医疗器械有限公司、上海贞元诊断用品科技有限公司、上海元洪医疗器械有限公司、上海颖华义齿技术有限公司、上海晟昶光电技术有限公司、上海水禾医用器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。上述7家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品，企业所在区市场监管局监督落实。涉及违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，应依法立案查处。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

　　（二）上海千层石医疗器械有限公司、上海华线医用核子仪器有限公司、纽晟医疗制品（上海）有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述3家企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。如医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，经核查符合要求后方可恢复生产。

　　（三）柯惠医疗器材制造（上海）有限公司水循环微波消融针（注册证号：国械注准20163251456）随附的多语言说明书中关于“适用范围”的描述与产品注册证中的描述不完全一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。企业已对上述产品实施了主动召回。

　　我局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

　　特此通告。

　　附件：飞行检查停产整改企业主要缺陷

　　                                                                                                                           上海市食品药品监督管理局

　　                                                                                                                                       2018年11月11日