【《疫苗管理法》征求意见来稿选登】坚持问题导向完善管理制度

　　《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）整合了分散在多部法律法规中疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等方面的规定，将疫苗管理的各项制度统一上升到法律层面，回应了人民群众的关切，体现了党中央、国务院关于加强疫苗管理改革的决策要求，明确了风险管理、全程控制、科学监管和社会共治的疫苗管理的基本原则，是我国疫苗管理法治建设的重大进步，在我国药品监管事业发展中具有重要意义。

　　《征求意见稿》坚持问题导向，对疫苗研制、生产、流通、预防接种各个主要环节作了全面规制。

　　《征求意见稿》突出了疫苗的战略性、公益性。总则中明确提出维护国家安全的理念，将疫苗的管理上升到国家安全战略的高度，这在现行《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）中是没有的，这是近十几年管理认识的提高，也是顺应时代发展的需要。另外，相较于《条例》，《征求意见稿》更加注重疫苗安全的宣传教育，重视疫苗安全法律、疫苗安全标准和疫苗接种知识的普及。《征求意见稿》强调信息公开和风险交流，实行疫苗安全信息统一公布制度，要求监管部门对疫苗质量安全和预防接种等信息组织风险交流。这充分体现了疫苗的公益性和管理的社会共治要求。只有社会公众对疫苗安全及接种知识有了科学的认知，才能杜绝谣言和不良信息的侵扰和蛊惑，才能理性、客观地面对疫苗的异常反应等现实难以避免的问题。

　　《征求意见稿》强化疫苗研制、生产的严格控制。相较于《条例》，研制、生产环节是新增内容。疫苗的质量是生产出来的，更是设计出来的。《征求意见稿》中强调临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施，要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。对疫苗生产则实施比一般生产企业更为严格的准入制度，要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。这些规定都体现了对疫苗研制和生产的严格控制、严格管理。

　　《征求意见稿》重视疫苗上市后跟踪分析研究。相较于《条例》，这是全新的内容。要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对上市疫苗开展质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更进行充分验证，并按规定报请批准、备案或者报告。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，达不到要求的，要予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显低于同类疫苗的品种，要予以淘汰。这些规定，都凸显了风险管理的理念和鼓励创新的导向。

　　《征求意见稿》对违法者的惩戒力度加大。相较于《条例》，加重了相关主体的法律责任。如对明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿；对违反疫苗管理规定的，处罚时在《药品管理法》处罚幅度内从重。针对近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。上市许可持有人严重违法时，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，实施终身禁业。这些规定集中体现了“四个最严”“处罚到人”的要求。

　　疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。为疫苗专门立法，是党和政府关注民生、保障民生的重要举措，也是时代的呼唤和现实的需要。我们期待《疫苗管理法》早日出台，为增进公众健康福祉奠定法律基石。

　　（作者单位：山东省药品监督管理局）